Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DermaRep™-enhet for behandling av venøse bensår (DermaRep™)

14. desember 2020 oppdatert av: Biovotec AS

En multisenter, pilot, prospektiv utprøving av DermaRep™-enhet for behandling av venøse bensår

Dette er en First in Human klinisk studie på sikkerheten og effektiviteten til DermaRep™ sårkontaktbandasje. Pasienter med venøse leggsår vil bli behandlet med standard pleiebandasjer og kompresjon i 4 uker for å etablere en baseline sårhelingsrespons. Alle pasienter vil deretter bli behandlet med DermaRep™ sårkontaktbandasje i tillegg til standardbehandling i ytterligere 8 uker. Hvis såret ikke har grodd, vil pasientene fortsette behandlingen med standardbehandling bare i ytterligere 4 uker. Alle pasienter vil bli vurdert ved 16 ukers tidspunkt, det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten er mann og kvinne som ikke er gravid eller ammer og bruker prevensjon
  • Pasienten har et bekreftet venøst ​​leggsår med: Bekreftet aktivt behandlet refluks; Ingen synlige sener eller bein; Overflateareal av sår mellom 2 cm2 og 80 cm; ABPI>0,8
  • Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre kliniske studier så lenge studien varer
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket og er villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Studiebehandlingsområdet har eksponert bein eller sener
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Arteriell insuffisiens (ABPI <0,8)
  • Gravide/ammende kvinner (testet i henhold til institusjonelle krav)
  • Pasienten har en alvorlig dermatologisk lidelse (f. alvorlig psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
  • Pasienten er ikke i stand til å følge prosedyrene fastsatt av protokollen
  • Pasienten har en historie med signifikant hjerte-, lunge-, nyre-. lever-, nevrologisk og/eller immundysfunksjon som etter utforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene
  • Pasienten tar alle kjente medisiner som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene
  • Pasienten har noen kjente allergier mot noen av utstyrsmaterialene som skal brukes i forsøket (eggallergi)
  • Pasienten er en sårbar eller beskyttet voksen
  • Pasienten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser etter DermaRep™-behandling
Tidsramme: 12 uker
Potensielle bivirkninger etter DermaRep™-behandling vil bli sammenlignet med førbehandlingsfasen, den 4 uker lange innkjøringsperioden. Uønskede hendelser vil omfatte aktiv blødning, klinisk infeksjon og mangler på utstyret.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til DermaRep™ i sårhelingshastighet.
Tidsramme: 12 uker
Kvalitativ evaluering av sårhelingsprogresjon vil bli vurdert visuelt av behandlende kliniker
12 uker
Vurdering av sårsmerter
Tidsramme: 12 uker
Sårsmerter vil bli vurdert ved hjelp av en VAS-score.
12 uker
DermaRep™-forbindingsapplikasjon
Tidsramme: 12 uker
Smerter ved bandasjeskift vil bli vurdert ved hjelp av en VAS-score
12 uker
Sårdekning
Tidsramme: 12 uker
Sårdekning vil bli beregnet som en prosentandel fra baseline til slutten av studien ved bruk av sårnett for arealmåling
12 uker
Sammenligning av tilheling mellom innkjøringsperioden og behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker
Progresjonshastigheten i sårtilheling under behandlingsfasen i forhold til innkjøringsfasen før behandling vil bli vurdert ved overflatemåling ved bruk av sårgitter.
12 uker
Sårene grodde etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Antall sår som er grodd ved sluttvurdering vil bli vurdert.
12 uker
Reduksjon i sårareal/volum
Tidsramme: 12 uker
% reduksjon i areal og volum av såret vil bli vurdert ved måling med sårgitter og linjal.
12 uker
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uker
Tid til tilheling for grodde sår vil bli vurdert i løpet av uker.
12 uker
Eksudatnivåer
Tidsramme: 12 uker
Eksudatnivåer vil bli vurdert kvalitativt (lavt, middels, høyt) av behandlende kliniker.
12 uker
Tilstanden til huden rundt
Tidsramme: 12 uker
Tilstanden til den omkringliggende huden vil bli beskrevet kvalitativt av behandlende kliniker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biovotec AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BV-CP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på DermaRep™ sårkontaktenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere