CENTERA PMCF：CENTERA 经导管心脏瓣膜系统的上市后跟进
2024年10月31日 更新者：Edwards Lifesciences
监测 CENTERA 经导管心脏瓣膜系统的设备性能和结果的上市后临床随访研究
这项研究将监测 Edwards CENTERA 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统在严重、有症状的主动脉瓣狭窄患者中的设备性能和安全性，这些患者需要进行主动脉瓣置换术。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、国际性、单臂、多中心上市后临床随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
87
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Mainz、德国、55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Muenchen、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Toulouse Cedex 3、法国、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适用于主动脉瓣置换术的严重、有症状的主动脉瓣狭窄成年患者。
描述
纳入标准：
- 严重的自体瓣膜钙化性主动脉瓣狭窄
- 由心脏团队判断为开放手术治疗的高风险或更高风险（即 根据胸外科医师协会 (STS) 风险评分和风险计算器未测量的其他临床合并症，30 天时手术死亡率的预测风险大于或等于 8%）。
排除标准：
- 已知对镍钛合金（镍或钛）过敏
- 心内肿块、血栓、赘生物、活动性感染或心内膜炎的证据
- 无法耐受抗凝/抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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爱德华兹中心 THV
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带有 Edwards CENTERA THV 系统和附件的 TAVR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：30天
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30 天时的全因死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Hermann Reichenspurner、UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- 首席研究员：Prof.Dr. Stephan Windecker、Inselspital, Klinik für Kardiologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年8月14日
研究完成 (实际的)
2024年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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