Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CENTERA PMCF: Po uvedení na trh systému transkatétrové srdeční chlopně CENTERA

31. října 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Klinická následná studie po uvedení na trh k monitorování výkonu zařízení a výsledků systému transkatétrové srdeční chlopně CENTERA

Tato studie bude monitorovat výkon zařízení a bezpečnost systému Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) u pacientů s těžkou, symptomatickou stenózou aortální chlopně, kteří jsou indikováni k náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, mezinárodní, jednoramenná, multicentrická klinická studie následného sledování po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Francie
      • Toulouse Cedex 3, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s těžkou, symptomatickou stenózou aortální chlopně, kteří jsou indikováni k náhradě aortální chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závažná nativní kalcifická aortální stenóza chlopně
  • Srdeční tým usoudil, že je vystavena vysokému nebo většímu riziku otevřené chirurgické terapie (tj. předpokládané riziko chirurgické mortality vyšší nebo rovné 8 % po 30 dnech na základě rizikového skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) a dalších klinických komorbidit neměřených kalkulačkou rizika).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na nitinol (nikl nebo titan)
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace, aktivní infekce nebo endokarditidy
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Edwards CENTERA THV
Přístroj: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
TAVR se systémem Edwards CENTERA THV a příslušenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit