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CENTERA PMCF: Post-Market Follow-up des CENTERA Transkatheter-Herzklappensystems

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Überwachung der Geräteleistung und der Ergebnisse des CENTERA Transkatheter-Herzklappensystems

Diese Studie wird die Geräteleistung und Sicherheit des Edwards CENTERA Transkatheter-Herzklappensystems (THV) bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose überwachen, die für einen Aortenklappenersatz indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, internationale, einarmige, multizentrische klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenklappenstenose, die für einen Aortenklappenersatz indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere native kalzifizierende Aortenklappenstenose
  • Nach Einschätzung des Herzteams besteht ein hohes oder höheres Risiko für eine offene chirurgische Therapie (d. h. vorhergesagtes Risiko einer chirurgischen Sterblichkeit größer oder gleich 8 % nach 30 Tagen, basierend auf dem Risiko-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) und anderen klinischen Komorbiditäten, die nicht vom Risikorechner gemessen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel oder Titan)
  • Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, Thrombus, Vegetation, aktiver Infektion oder Endokarditis
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Edwards CENTERA THV
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
TAVR mit dem Edwards CENTERA THV-System und Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Hauptermittler: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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