CENTERA PMCF : suivi post-commercialisation du système de valve cardiaque transcathéter CENTERA
31 octobre 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour surveiller les performances du dispositif et les résultats du système de valve cardiaque transcathéter CENTERA
Cette étude surveillera les performances et la sécurité du dispositif du système Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère et symptomatique qui sont indiqués pour un remplacement valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de suivi clinique prospective, internationale, à un seul bras et multicentrique post-commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
87
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Muenchen, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Toulouse Cedex 3, France, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant une sténose valvulaire aortique sévère et symptomatique pour lesquels un remplacement valvulaire aortique est indiqué.
La description
Critère d'intégration:
- Sténose aortique calcifiante sévère de la valve native
- Jugé par l'équipe cardiaque comme présentant un risque élevé ou plus élevé de traitement chirurgical ouvert (c.-à-d. risque prédit de mortalité chirurgicale supérieur ou égal à 8 % à 30 jours, sur la base du score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et d'autres comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de risque).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au Nitinol (nickel ou titane)
- Preuve de masse intracardiaque, de thrombus, de végétation, d'infection active ou d'endocardite
- Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Edwards CENTRA THV
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TAVR avec le système Edwards CENTERA THV et ses accessoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Chercheur principal: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .