CENTERA PMCF: Eftermarknadsuppföljning av CENTERA Transcatheter Heart Valve System
31 oktober 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att övervaka enhetens prestanda och resultat av CENTERA Transcatheter Heart Valve System
Denna studie kommer att övervaka enhetens prestanda och säkerhet för Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve-systemet (THV) hos patienter med svår, symptomatisk aortaklafstenos som är indicerade för aortaklaffbyte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, internationell, enarm, multicenter klinisk uppföljningsstudie efter marknaden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Muenchen, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med svår, symtomatisk aortaklaffstenos som är indicerade för aortaklaffbyte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig infödd klaffförkalkning aortastenos
- Hjärtteamet bedömer ha hög eller större risk för öppen kirurgisk terapi (dvs. förutspådd risk för kirurgisk dödlighet större än eller lika med 8 % efter 30 dagar, baserat på Society of Thoracic Surgeons (STS) riskpoäng och andra kliniska samsjukligheter som inte mäts av riskberäknaren).
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Nitinol (nickel eller titan)
- Bevis på intrakardiell massa, trombos, vegetation, aktiv infektion eller endokardit
- Oförmåga att tolerera antikoagulation/trombocythämmande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Edwards CENTERA THV
|
TAVR med Edwards CENTERA THV System och tillbehör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Huvudutredare: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .