Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CENTERA PMCF: Post-Market Opfølgning af CENTERA Transcatheter Heart Valve System

31. oktober 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at overvåge enhedens ydeevne og resultater af CENTERA Transcatheter Heart Valve System

Denne undersøgelse vil overvåge enhedens ydeevne og sikkerhed af Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV)-systemet hos patienter med svær, symptomatisk aortaklapstenose, som er indiceret til udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, internationalt, enkeltarms, multicenter post-market klinisk opfølgningsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med svær, symptomatisk aortaklapstenose, som er indiceret til udskiftning af aortaklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig native ventil calcific aortastenose
  • Bedømt af hjerteteamet til at have høj eller større risiko for åben kirurgisk behandling (dvs. forudsagt risiko for kirurgisk dødelighed større end eller lig med 8 % efter 30 dage, baseret på Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore og andre kliniske følgesygdomme, der ikke er målt af risikoberegneren).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Nitinol (nikkel eller titanium)
  • Tegn på intrakardial masse, trombe, vegetation, aktiv infektion eller endokarditis
  • Manglende evne til at tolerere antikoagulation/trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Edwards CENTERA THV
Enhed: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
TAVR med Edwards CENTERA THV System og tilbehør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Ledende efterforsker: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner