CENTERA PMCF: A CENTERA transzkatéteres szívbillentyűrendszer piac utáni nyomon követése
2024. október 31. frissítette: Edwards Lifesciences
Forgalom utáni klinikai nyomon követési vizsgálat az eszközök teljesítményének és a CENTERA transzkatéteres szívbillentyűrendszer eredményeinek nyomon követésére
Ez a vizsgálat az Edwards CENTERA Transzkatéteres szívbillentyű-rendszer (THV) rendszerének teljesítményét és biztonságát fogja nyomon követni súlyos, tünetekkel járó aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél aortabillentyű-csere javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nemzetközi, egykarú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Muenchen, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos, tünetekkel járó aortabillentyű szűkületben szenvedő felnőtt betegek, akiknél aortabillentyű csere javallt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos natív billentyű meszes aorta szűkület
- A Heart Team úgy ítélte meg, hogy magas vagy nagyobb a kockázata a nyílt sebészeti terápia esetén (pl. a műtéti mortalitás 8%-nál nagyobb vagy egyenlő becsült kockázata 30 napon belül, a Society of Thoracic Surgeons (STS) kockázati pontszáma és a kockázatkalkulátor által nem mért egyéb klinikai társbetegségek alapján).
Kizárási kritériumok:
- Nitinollal (nikkel vagy titán) szembeni ismert túlérzékenység
- Intrakardiális tömeg, trombus, növényzet, aktív fertőzés vagy endocarditis bizonyítéka
- Képtelenség tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Edwards CENTERA THV
|
TAVR Edwards CENTERA THV rendszerrel és tartozékokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Kutatásvezető: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .