Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CENTERA PMCF: Post-Market Follow-up van het CENTERA transkatheter hartklepsysteem

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen om de prestaties en resultaten van het CENTERA transkatheter-hartklepsysteem te bewaken

Deze studie zal de prestaties en veiligheid van het Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem (THV) monitoren bij patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose die geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, internationale, single-arm, multi-center post-market klinische follow-up studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  • Frankrijk
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose die geïndiceerd zijn voor aortaklepvervanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige verkalkte aortastenose van de inheemse klep
  • Door het hartteam beoordeeld als een hoog of groter risico voor open chirurgische therapie (d.w.z. voorspeld risico op chirurgische mortaliteit groter dan of gelijk aan 8% na 30 dagen, gebaseerd op de risicoscore van de Society of Thoracic Surgeons (STS) en andere klinische comorbiditeiten die niet zijn gemeten door de risicocalculator).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor nitinol (nikkel of titanium)
  • Bewijs van intracardiale massa, trombus, vegetatie, actieve infectie of endocarditis
  • Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Edwards CENTERA THV
Apparaat: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
TAVR met het Edwards CENTERA THV-systeem en accessoires

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Hoofdonderzoeker: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren