Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CENTERA PMCF: Ettermarkedsoppfølging av CENTERA Transcatheter Heart Valve System

31. oktober 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å overvåke enhetens ytelse og resultater av CENTERA Transcatheter Heart Valve System

Denne studien vil overvåke enhetens ytelse og sikkerheten til Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV)-systemet hos pasienter med alvorlig, symptomatisk aortaklaffstenose som er indisert for aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, internasjonal, enarms, multisenter klinisk oppfølgingsstudie etter markedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med alvorlig, symptomatisk aortaklaffstenose som er indisert for aortaklafferstatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig nativ ventilkalk aortastenose
  • Bedømt av hjerteteamet til å ha høy eller større risiko for åpen kirurgisk behandling (dvs. predikert risiko for kirurgisk dødelighet større enn eller lik 8 % etter 30 dager, basert på Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore og andre kliniske komorbiditeter som ikke er målt av risikokalkulatoren).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for Nitinol (nikkel eller titan)
  • Bevis på intrakardial masse, trombe, vegetasjon, aktiv infeksjon eller endokarditt
  • Manglende evne til å tolerere antikoagulasjons-/platehemmende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Edwards CENTERA THV
Enhet: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
TAVR med Edwards CENTERA THV System og tilbehør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Hovedetterforsker: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere