CENTERA PMCF: CENTERA 트랜스카테터 심장 판막 시스템의 시판 후 후속 조치
2024년 10월 31일 업데이트: Edwards Lifesciences
CENTERA 트랜스카테터 심장 판막 시스템의 장치 성능 및 결과를 모니터링하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
이 연구는 대동맥 판막 교체가 필요한 중증의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 Edwards CENTERA Transcatheter 심장 판막(THV) 시스템의 장치 성능과 안전성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 국제적, 단일 부문, 다중 센터 시판 후 임상 후속 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Muenchen, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
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Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대동맥 판막 교체가 필요한 중증의 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 심한 천연 판막 석회화 대동맥 협착증
- 개방 수술 요법(예: STS(Society of Thoracic Surgeons) 위험 점수 및 위험 계산기로 측정할 수 없는 기타 임상 동반이환을 기준으로 30일에 8% 이상의 수술 사망률 예측 위험).
제외 기준:
- 니티놀(니켈 또는 티타늄)에 대해 알려진 과민증
- 심장내 종괴, 혈전, 식생, 활동성 감염 또는 심내막염의 증거
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Edwards CENTERA THV
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Edwards CENTERA THV 시스템 및 액세서리가 포함된 TAVR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30일째 모든 원인으로 인한 사망
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- 수석 연구원: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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