CENTERA PMCF: Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu systemu przezcewnikowej zastawki serca CENTERA
31 października 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek w celu monitorowania działania urządzenia i wyników przezcewnikowego systemu zastawek serca CENTERA
To badanie będzie monitorować działanie urządzenia i bezpieczeństwo systemu przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards CENTERA u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są wskazani do wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, międzynarodowe, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Francja, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Muenchen, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy są wskazani do wymiany zastawki aortalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie natywne zwapnienie zastawki aorty
- Oceniony przez zespół serca, że znajduje się w grupie wysokiego lub większego ryzyka otwartej terapii chirurgicznej (tj. przewidywane ryzyko zgonu chirurgicznego większe lub równe 8% po 30 dniach, na podstawie oceny ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) i innych chorób współistniejących, których nie mierzy kalkulator ryzyka).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na Nitinol (nikiel lub tytan)
- Dowody na masę wewnątrzsercową, skrzeplinę, wegetację, aktywną infekcję lub zapalenie wsierdzia
- Nietolerancja leczenia przeciwkrzepliwego/przeciwpłytkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Edwards CENTERA THV
|
TAVR z systemem Edwards CENTERA THV i akcesoriami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Główny śledczy: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy