CENTERA PMCF: Acompanhamento pós-comercialização do sistema de válvula cardíaca transcateter CENTERA
31 de outubro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para monitorar o desempenho e os resultados do dispositivo do sistema de válvula cardíaca transcateter CENTERA
Este estudo monitorará o desempenho e a segurança do dispositivo do sistema Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) em pacientes com estenose valvular aórtica grave e sintomática, indicados para substituição da valva aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, internacional, de braço único e multicêntrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Muenchen, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Toulouse Cedex 3, França, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com estenose valvular aórtica grave e sintomática, indicados para substituição da valva aórtica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica cálcica de válvula nativa grave
- Julgado pelo Heart Team como de risco alto ou maior para terapia cirúrgica aberta (ou seja, risco previsto de mortalidade cirúrgica maior ou igual a 8% em 30 dias, com base no escore de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS) e outras comorbidades clínicas não medidas pela calculadora de risco).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel ou titânio)
- Evidência de massa intracardíaca, trombo, vegetação, infecção ativa ou endocardite
- Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Edwards CENTERA THV
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TAVR com o sistema Edwards CENTERA THV e acessórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Investigador principal: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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