Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CENTERA PMCF: CENTERA Transcatheter -sydänläppäjärjestelmän markkinoiden jälkeinen seuranta

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus laitteen suorituskyvyn ja CENTERA Transcatheter -sydänläppäjärjestelmän tulosten seuraamiseksi

Tässä tutkimuksessa seurataan Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea, oireinen aorttaläpän ahtauma ja jotka on tarkoitettu aorttaläpän vaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kansainvälinen, yksihaarainen, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Ranska
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vaikea, oireellinen aorttaläpän ahtauma ja jotka on tarkoitettu aorttaläpän vaihtoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea natiivi läpän kalkkiaorttastenoosi
  • Sydäntiimin arvioima, että sillä on korkea tai suurempi riski avoimeen kirurgiseen hoitoon (esim. ennustettu leikkauskuolleisuuden riski, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 % 30 päivän kohdalla, perustuen Society of Thoracic Surgeons (STS) -riskipisteisiin ja muihin kliinisiin rinnakkaissairauksiin, joita riskilaskuri ei mittaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys nitinolille (nikkelille tai titaanille)
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta, aktiivisesta infektiosta tai endokardiitista
  • Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Edwards CENTERA THV
Laite: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
TAVR Edwards CENTERA THV -järjestelmällä ja lisävarusteilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 30 päivän kohdalla
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Päätutkija: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa