CENTERA PMCF: послепродажное наблюдение за системой транскатетерных сердечных клапанов CENTERA
31 октября 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Пострегистрационное клиническое последующее исследование для мониторинга производительности устройства и результатов транскатетерной системы сердечных клапанов CENTERA
В этом исследовании будет контролироваться производительность устройства и безопасность системы транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards CENTERA у пациентов с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, которым показано протезирование аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, международное, одногрупповое, многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Muenchen, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 3, Франция, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с тяжелым симптоматическим стенозом аортального клапана, которым показано протезирование аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз нативного клапана
- Кардиологическая бригада считает, что у них высокий или больший риск открытой хирургической терапии (т. прогнозируемый риск хирургической смертности, превышающий или равный 8% через 30 дней, на основе оценки риска Общества торакальных хирургов (STS) и других клинических сопутствующих заболеваний, не измеренных калькулятором риска).
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к нитинол (никель или титан)
- Признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации, активной инфекции или эндокардита
- Непереносимость антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эдвардс ЦЕНТРА THV
|
TAVR с системой Edwards CENTERA THV и принадлежностями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин через 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Главный следователь: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .