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CENTERA PMCF: CENTERA経カテーテル心臓弁システムの市販後フォローアップ

2024年10月31日 更新者：Edwards Lifesciences

CENTERA経カテーテル心臓弁システムのデバイスの性能と結果を監視するための市販後臨床フォローアップ研究

この研究では、大動脈弁置換術の適応となる重度の症候性大動脈弁狭窄症患者を対象に、Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) システムのデバイスの性能と安全性を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、国際的、単群、多施設の市販後臨床フォローアップ研究。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

87

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  • フランス
      • Toulouse Cedex 3、フランス、31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈弁置換術の適応となる重度の症候性大動脈弁狭窄症の成人患者。

説明

包含基準:

  • 重度の自然弁石灰性大動脈弁狭窄症
  • ハートチームが開腹手術のリスクが高い、または高いと判断した場合（つまり、 Society of Thoracic Surgeons (STS) リスクスコアおよびリスク計算機で測定されていないその他の臨床的併存疾患に基づいて、30 日で 8% 以上の手術死亡リスクを予測しました)。

除外基準:

  • -ニチノール（ニッケルまたはチタン）に対する既知の過敏症
  • -心臓内の塊、血栓、植生、活動性感染症または心内膜炎の証拠
  • 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エドワーズ CENTERA THV
デバイス：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
Edwards CENTERA THV システムおよび付属品を備えた TAVR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：30日
30日での全死因死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Hermann Reichenspurner、UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • 主任研究者：Prof.Dr. Stephan Windecker、Inselspital, Klinik für Kardiologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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