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CENTERA PMCF: follow-up post-commercializzazione del sistema di valvole cardiache transcatetere CENTERA

31 ottobre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per monitorare le prestazioni del dispositivo e gli esiti del sistema di valvole cardiache transcatetere CENTERA

Questo studio monitorerà le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del sistema Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) in pazienti con stenosi della valvola aortica grave e sintomatica che sono indicati per la sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, internazionale, a braccio singolo, multicentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Francia
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elisabeth Hospital Birmingham
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con stenosi della valvola aortica grave e sintomatica che sono indicati per la sostituzione della valvola aortica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica calcifica della valvola nativa grave
  • Giudicato dall'Heart Team ad alto o maggiore rischio per la terapia chirurgica a cielo aperto (es. rischio previsto di mortalità chirurgica maggiore o uguale all'8% a 30 giorni, sulla base del punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) e di altre comorbilità cliniche non misurate dal calcolatore del rischio).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al Nitinol (nichel o titanio)
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo, vegetazione, infezione attiva o endocardite
  • Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Edwards CENTERA THV
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
TAVR con il sistema Edwards CENTERA THV e gli accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
  • Investigatore principale: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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