CENTERA PMCF: seguimiento posterior a la comercialización del sistema de válvula cardíaca transcatéter CENTERA
11 de octubre de 2023 actualizado por: Edwards Lifesciences
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para monitorear el rendimiento del dispositivo y los resultados del sistema de válvula cardíaca transcatéter CENTERA
Este estudio controlará el rendimiento y la seguridad del dispositivo del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards CENTERA en pacientes con estenosis valvular aórtica grave y sintomática que están indicados para el reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento clínico prospectivo, internacional, de un solo grupo y multicéntrico posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Muenchen, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen (DHM)
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital - Barcelona
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elisabeth Hospital Birmingham
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con estenosis valvular aórtica grave y sintomática que estén indicados para el reemplazo de la válvula aórtica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica calcificada severa de válvula nativa
- Considerado por el Heart Team como de alto o mayor riesgo para la terapia quirúrgica abierta (es decir, riesgo previsto de mortalidad quirúrgica mayor o igual al 8 % a los 30 días, según la puntuación de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons (STS) y otras comorbilidades clínicas no medidas por la calculadora de riesgo).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al Nitinol (níquel o titanio)
- Evidencia de masa intracardíaca, trombo, vegetación, infección activa o endocarditis
- Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Edwards CENTRA THV
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TAVR con el sistema Edwards CENTERA THV y accesorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Hermann Reichenspurner, UKE Hamburg-Eppendorf - University Heart Center
- Investigador principal: Prof.Dr. Stephan Windecker, Inselspital, Klinik für Kardiologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .