使用 Pleuralvent™ 和胸管治疗医源性气胸期间的疗效和镇痛使用 (ASPIRATE)
2022年11月1日 更新者：Milan Sova、University Hospital Olomouc
吸气研究 - 使用 Pleuralvent™ 和大口径胸管 (16F) 治疗医源性气胸期间的疗效和镇痛剂使用比较
本临床试验的目的是比较使用 Pleuralvent™ 系统与大口径胸管（导管 16F）相比治疗医源性气胸的效率和镇痛药的使用。
研究概览
详细说明
理由：
气胸是一种常见的疾病，通常需要侵入性治疗。 通常的治疗方法是针吸（14-16 G 针）或胸腔引流（16+ F 导管）。
第三种治疗选择是使用小口径导管 (< 16F)。 根据一些研究，这些方法的成功率具有可比性。 这些导管与大口径胸管具有相同的成功率，并且用它们进行治疗对患者来说痛苦较小。
使用 Heimlich 阀门可以增加患者的活动能力 - 甚至可以进行门诊治疗。
根据欧洲呼吸学会的审查，现在有一些系统是先进干预技术的一部分。 这些设备的设计易于插入，使患者能够完全活动。 然而，尚不清楚使用这些新系统进行治疗是否会减轻痛苦。
本临床试验的目的是比较使用 Pleuralvent™ 系统与大口径胸管（导管 16F）相比治疗医源性气胸的效率和镇痛药的使用。
过程：
在完成初步筛选（满足纳入和排除标准）并签署知情同意书后，医源性气胸 (PNO) 患者将根据随机化接受 Pleuralvent™ 系统或大口径胸管 - 16F。 在引入治疗方法后和治疗 3 天后，将立即进行对照胸部 X 光检查。
如果不存在 PNO 迹象，则将终止治疗。 在肺不能完全扩张的情况下，将在治疗的第 5 天、第 7 天和第 10 天重复对照 X 光检查。 如果在此之后 PNO 持续存在而没有解决，则该疗法将被宣布为无效并且将使用其他治疗模式（在 Pleuralvent™ 组中转换为大口径胸腔引流，在胸腔引流组中进行手术治疗）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Milan Sova, MD, Ph.D.
- 电话号码：+420588445326
- 邮箱：milan.sova@fnol.cz
学习地点
-
-
-
Olomouc、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
-
接触：
- Milan Sova, MD.,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有创治疗的医源性气胸
排除标准：
- 慢性镇痛治疗
- Pleuralvent™ 使用的禁忌症
- 患者不依从
- 有临床意义的肝病（谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常值的 3 倍）
- 有临床意义的肾功能不全（肾小球滤过率 < 0.5 ml/kg/min）
- 对安乃近/曲马多过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pleuralvent™
使用 Pleuralvent™ 装置治疗的患者
|
使用 Pleuralvent™ 装置（Heimlich 阀装置）治疗气胸
|
|
有源比较器：胸管
接受胸管治疗的患者
|
胸管插入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理效率
大体时间：长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
不需要进一步治疗模式的情况定义为胸部 X 光片上没有气胸
|
长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛用途
大体时间：长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
组内镇痛剂使用的比较 - 使用 Pleuralvent™ 或大口径胸管治疗
|
长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
|
肺复张时间
大体时间：长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
肺复张所需的治疗时间
|
长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
|
根据视觉模拟量表 (VAS) 量表的主观痛觉
大体时间：长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
根据视觉模拟量表（0-10 级，其中 0 代表没有疼痛，10 代表极度疼痛）的主观疼痛感知
|
长达 10 天的治疗或直到治疗终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milan Sova, MD, Ph.D.、Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月3日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.