Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i stosowanie przeciwbólowe podczas terapii jatrogennej odmy opłucnowej z użyciem Pleuralvent™ i zgłębnika do klatki piersiowej (ASPIRATE)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Badanie ASPIRATE — porównanie skuteczności i stosowania środków przeciwbólowych podczas leczenia jatrogennej odmy opłucnowej przy użyciu cewnika Pleuralvent™ i rurki piersiowej o dużej średnicy (16F)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i zastosowania przeciwbólowego w terapii jatrogennej odmy opłucnowej przy użyciu systemu Pleuralvent™ w porównaniu z rurkami do klatki piersiowej o dużej średnicy (cewnik 16F).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Odma opłucnowa jest częstym schorzeniem, zwykle leczonym inwazyjnie. Zwykłe metody leczenia to aspiracja igłowa (igły 14-16 G) lub drenaż klatki piersiowej (cewniki 16+ F).

Trzecią opcją terapeutyczną jest zastosowanie cewników małego kalibru (<16F). Według niektórych badań skuteczność tych metod jest porównywalna. Cewniki te mają taki sam wskaźnik powodzenia jak rurki klatki piersiowej o dużej średnicy, a leczenie nimi jest mniej bolesne dla pacjentów.

Zastosowanie zastawek Heimlicha pozwala na zwiększoną mobilność pacjenta - a nawet leczenie ambulatoryjne.

Według przeglądu przeprowadzonego przez European Respiratory Society, obecnie dostępne są systemy będące częścią zaawansowanych technik interwencyjnych. Urządzenia te zostały zaprojektowane z myślą o łatwości wkładania, co pozwala na pełną mobilność pacjentów. Nie jest jednak jasne, czy leczenie tymi nowymi systemami jest mniej bolesne.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i zastosowania przeciwbólowego w terapii jatrogennej odmy opłucnowej przy użyciu systemu Pleuralvent™ w porównaniu z rurkami do klatki piersiowej o dużej średnicy (cewnik 16F).

Proces:

Po zakończeniu wstępnego badania przesiewowego (spełnienie zarówno kryteriów włączenia, jak i wyłączenia) i podpisaniu świadomej zgody, pacjent z jatrogenną odmą opłucnową (PNO) będzie leczony, zgodnie z randomizacją, albo systemem Pleuralvent™, albo dużym otworem rurka klatki piersiowej - 16F. Bezpośrednio po wprowadzeniu metody terapeutycznej i po 3 dniach terapii zostanie wykonane kontrolne zdjęcie RTG klatki piersiowej.

W przypadku braku objawów PNO terapia zostanie zakończona. W przypadkach, gdy płuco nie zostanie całkowicie rozszerzone, kontrolne zdjęcie RTG zostanie powtórzone w 5, 7 i 10 dniu terapii. Jeśli po tym PNO będzie się utrzymywać bez ustąpienia, terapia zostanie uznana za nieskuteczną i zastosowane zostaną inne tryby terapii (konwersja na drenaż klatki piersiowej dużym otworem w grupie Pleuralvent™ i leczenie chirurgiczne w grupie drenażu klatki piersiowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Milan Sova, MD.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jatrogenna odma opłucnowa wskazana do leczenia inwazyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła terapia przeciwbólowa
  • Przeciwwskazania do stosowania Pleuralvent™
  • Niezgodność pacjentów
  • Klinicznie istotna hepatopatia (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność wartości prawidłowych)
  • Klinicznie istotna niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 0,5 ml/kg/min)
  • Alergia na metamizol/tramadol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleuralvent™
Pacjenci leczeni urządzeniem Pleuralvent™
Urządzenie: Pleuralvent™
Leczenie odmy opłucnowej urządzeniem Pleuralvent™ (zastawka Heimlicha)
Aktywny komparator: Klatka piersiowa
Pacjenci leczeni rurką do klatki piersiowej
Procedura: Klatka piersiowa
Wprowadzenie rurki do klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia
Stan niewymagający dalszych trybów terapii definiowany jako brak odmy opłucnowej w RTG klatki piersiowej
do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia
Porównanie stosowania leków przeciwbólowych w grupach - z terapią Pleuralvent™ lub rurką do klatki piersiowej o dużej średnicy
do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia
Czas do ponownego rozprężenia płuc
Ramy czasowe: do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia
Czas trwania leczenia potrzebny do ponownego rozprężenia płuc
do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia
Subiektywne odczuwanie bólu według skali Visual Analogue Scale (VAS).
Ramy czasowe: do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia
Subiektywne odczuwanie bólu według Wizualnej Skali Analogowej (skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 rozdzierający ból)
do 10 dni leczenia lub do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Współpracownicy

Thomayer University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPIRATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pleuralvent™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj