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Pleuralvent™와 흉관을 이용한 의원성 기흉 치료 시 효능 및 진통제 사용 (ASPIRATE)

2022년 11월 1일 업데이트: Milan Sova, University Hospital Olomouc

ASPIRATE 연구 - Pleuralvent™와 대구경 흉관(16F)을 이용한 의원성 기흉 치료 시 효능 및 진통제 사용 비교

이 임상 시험의 목적은 Pleuralvent™ 시스템을 대구경 흉관(catheter 16F)과 비교하여 사용 시 의원성 기흉 치료에서 효율성 및 진통제 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

기흉은 흔하고 일반적으로 침습적으로 치료되는 장애입니다. 일반적인 치료 방법은 바늘 흡인(14-16 G 바늘) 또는 흉부 배액(16+ F 카테터)입니다.

세 번째 치료 옵션은 소구경 카테터(< 16F)를 사용하는 것입니다. 일부 연구에 따르면 이러한 방법의 성공률은 비슷합니다. 이 카테터는 내경이 큰 흉부 튜브와 동일한 성공률을 가지며 이를 사용한 치료는 환자에게 덜 고통스럽습니다.

Heimlich 밸브를 사용하면 환자의 이동성이 향상되거나 외래 환자 치료가 가능해집니다.

유럽호흡기학회(European Respiratory Society)의 검토에 따르면 오늘날에는 고급 개입 기술의 일부인 시스템을 사용할 수 있습니다. 이 장치는 삽입이 용이하도록 설계되어 환자가 완전히 움직일 수 있습니다. 그러나 이러한 새로운 시스템으로 치료하는 것이 덜 고통스러운지 여부는 확실하지 않습니다.

이 임상 시험의 목적은 Pleuralvent™ 시스템을 대구경 흉관(catheter 16F)과 비교하여 사용 시 의원성 기흉 치료에서 효율성 및 진통제 사용을 비교하는 것입니다.

프로세스:

초기 스크리닝 완료(포함 기준 및 제외 기준 모두 충족) 및 정보에 입각한 동의서 서명 후, 의원성 기흉(PNO) 환자는 무작위 배정에 따라 Pleuralvent™ 시스템 또는 대구경 흉관 - 16F. 대조군 흉부 엑스레이는 치료 방법 도입 직후와 치료 3일 후에 수행됩니다.

PNO 징후가 없으면 치료가 종료됩니다. 폐가 완전히 확장되지 않는 경우에는 치료 5일, 7일, 10일째 대조 X-레이를 반복합니다. 이후에도 PNO가 해결되지 않고 지속되면 치료가 효과가 없는 것으로 선언되고 다른 치료 모드가 사용됩니다(Pleuralvent™ 그룹에서는 대구경 흉부 배액으로 전환, 흉부 배액 그룹에서는 외과적 치료).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • 모병
        • University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
          • Milan Sova, MD.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 침습적 치료가 필요한 의원성 기흉

제외 기준:

  • 만성 진통제
  • Pleuralvent™ 사용에 대한 금기 사항
  • 환자의 비준수
  • 임상적으로 중요한 간병증(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 값의 3배)
  • 임상적으로 유의한 신부전(사구체 여과 < 0.5 ml/kg/min)
  • 메타미졸/트라마돌에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루랄벤트™
Pleuralvent™ 장치로 치료받은 환자
장치: 플루랄벤트™
Pleuralvent™ 장치(하임리히 밸브 장치)를 이용한 기흉 치료
활성 비교기: 흉관
흉관으로 치료받은 환자
절차: 흉관
흉관 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 효율
기간: 치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지
흉부 X선에서 기흉이 없는 것으로 정의된 추가 치료 모드가 필요하지 않은 상태
치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 사용
기간: 치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지
그룹 내 진통제 사용 비교 - Pleuralvent™ 또는 대구경 흉관 요법
치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지
폐 재확장 시간
기간: 치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지
폐 재확장에 필요한 치료 기간
치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지
VAS(Visual Analogue Scale) 척도에 따른 주관적 통증 지각
기간: 치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지
Visual Analogue Scale(스케일 0-10, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 극심한 통증을 나타냄)에 따른 주관적 통증 인식
치료 10일 이내 또는 치료 종료시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Olomouc

협력자

Thomayer University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASPIRATE

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예

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요청에 따라

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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