Eficacia y uso de analgésicos durante la terapia del neumotórax iatrogénico usando Pleuralvent™ y tubo torácico (ASPIRATE)
Estudio ASPIRATE: comparación de la eficacia y el uso de analgésicos durante el tratamiento del neumotórax iatrogénico con Pleuralvent™ y un tubo torácico de gran calibre (16F)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El neumotórax es un trastorno común, generalmente tratado de forma invasiva. Los métodos habituales de tratamiento son la aspiración con aguja (agujas de 14-16 G) o el drenaje torácico (catéteres de 16+ F).
Una tercera opción terapéutica es el uso de catéteres de pequeño calibre (< 16F). Según algunos estudios, las tasas de éxito de estos métodos son comparables. Estos catéteres tienen la misma tasa de éxito que los tubos torácicos de gran calibre y el tratamiento con ellos es menos doloroso para los pacientes.
El uso de válvulas Heimlich permite una mayor movilidad del paciente, o incluso un tratamiento ambulatorio.
Según una revisión de la European Respiratory Society, hoy en día existe una disponibilidad de sistemas que forman parte de técnicas de intervención avanzadas. Estos dispositivos están diseñados para facilitar la inserción, lo que permite la total movilidad de los pacientes. Sin embargo, no está claro si el tratamiento con estos nuevos sistemas es menos doloroso.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y el uso de analgésicos en la terapia del neumotórax iatrogénico cuando se usa el sistema Pleuralvent™ en comparación con los tubos torácicos de gran calibre (catéter 16F).
Proceso:
Tras la finalización del cribado inicial (cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión) y la firma del consentimiento informado, un paciente con neumotórax iatrogénico (PNO) será tratado, según la aleatorización, con el sistema Pleuralvent™ o con un tubo de gran calibre. tubo torácico - 16F. Se realizará una radiografía de tórax de control inmediatamente después de la introducción del método terapéutico y después de 3 días de terapia.
Si no hay signos de PNO, se terminará la terapia. En los casos en que el pulmón no se expandirá por completo, la radiografía de control se repetirá el 5°, 7° y 10° día de terapia. Si después de esto, la ONP persiste sin resolución, la terapia se declarará no efectiva y se utilizarán otras modalidades de terapia (conversión a drenaje torácico de gran calibre en el grupo Pleuralvent™ y tratamiento quirúrgico en el grupo de drenaje torácico).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +420588445326
- Correo electrónico: milan.sova@fnol.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
-
Contacto:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumotórax iatrogénico indicado para terapia invasiva
Criterio de exclusión:
- Terapia analgésica crónica
- Contraindicaciones para el uso de Pleuralvent™
- Incumplimiento de los pacientes
- Hepatopatía clínicamente significativa (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces los valores normales)
- Insuficiencia renal clínicamente significativa (filtración glomerular < 0,5 ml/kg/min)
- Alergia al metamizol/tramadol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pleuralvent™
Pacientes tratados con dispositivo Pleuralvent™
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Tratamiento de neumotórax con dispositivo Pleuralvent™ (dispositivo de válvula de Heimlich)
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Comparador activo: Tubo de cobre
Pacientes tratados con tubo torácico
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Inserción de tubo torácico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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Condición sin necesidad de modos de terapia adicionales definidos como ausencia de neumotórax en la radiografía de tórax
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hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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Comparación del uso de analgésicos en grupos - con Pleuralvent™ o terapia con tubo torácico de gran calibre
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hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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El momento de la reexpansión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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La duración del tratamiento necesaria para la reexpansión pulmonar
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hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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Percepción subjetiva del dolor según la escala Visual Analogue Scale (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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Percepción subjetiva del dolor según la Escala Visual Analógica (escala 0-10, donde 0 representa ningún dolor y 10 dolor insoportable)
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hasta 10 días de tratamiento o hasta que se termine el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- ASPIRATE
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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