Teho ja analgeettinen käyttö iatrogeenisen pneumotoraksin hoidon aikana Pleuralvent™- ja rintaputkella (ASPIRATE)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Milan Sova, University Hospital Olomouc
ASPIRATE-tutkimus – tehokkuuden ja analgeettisen käytön vertailu iatrogeenisen pneumotoraksin hoidon aikana käyttämällä Pleuralvent™- ja suurireikäistä rintaputkea (16F)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tehokkuutta ja analgeettista käyttöä iatrogeenisen pneumothoraxin hoidossa käytettäessä Pleuralvent™-järjestelmää suurireikäisiin rintaputkiin (katetri 16F).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Pneumotoraksi on yleinen, yleensä invasiivisesti hoidettu sairaus. Tavanomaiset hoitomenetelmät ovat neulaimu (14-16 G neulat) tai rintadrenaatio (16+ F katetrit).
Kolmas hoitovaihtoehto on pienikaliiperisten katetrien (< 16F) käyttö. Joidenkin tutkimusten mukaan näiden menetelmien onnistumisprosentit ovat vertailukelpoisia. Näillä katetrilla on sama onnistumisprosentti kuin suurireikäisillä rintaputkilla, ja hoito niillä on potilaille vähemmän tuskallista.
Heimlich-venttiilien käyttö mahdollistaa potilaan liikkuvuuden lisäämisen – tai jopa avohoidon.
European Respiratory Societyn arvion mukaan nykyään on saatavilla järjestelmiä, jotka ovat osa edistyneitä interventiotekniikoita. Nämä laitteet on suunniteltu helppoon asettamiseen, mikä mahdollistaa potilaiden täyden liikkuvuuden. Ei kuitenkaan ole selvää, onko hoito näillä uusilla järjestelmillä vähemmän tuskallista.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tehokkuutta ja analgeettista käyttöä iatrogeenisen pneumothoraxin hoidossa käytettäessä Pleuralvent™-järjestelmää suurireikäisiin rintaputkiin (katetri 16F).
Käsitellä asiaa:
Ensimmäisen seulonnan (sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerien täyttymisen) ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilasta, jolla on iatrogeeninen pneumotoraksi (PNO), hoidetaan satunnaistamisen mukaan joko Pleuralvent™-järjestelmällä tai suurella reiällä. rintaputki - 16F. Rintakehän kontrolliröntgenkuva tehdään välittömästi terapeuttisen menetelmän käyttöönoton jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen.
Jos PNO:n merkkejä ei esiinny, hoito lopetetaan. Tapauksissa, joissa keuhkot eivät ole täysin laajentuneet, kontrolliröntgenkuvaus toistetaan 5., 7. ja 10. hoitopäivänä. Jos tämän jälkeen PNO jatkuu ilman eroa, hoito julistetaan tehottomaksi ja käytetään muita hoitomuotoja (muunnos suurireikäiseen rintadrenaatioon Pleuralvent™-ryhmässä ja kirurgiseen hoitoon rintadrenaatioryhmässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420588445326
- Sähköposti: milan.sova@fnol.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Olomouc
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iatrogeeninen pneumotoraksi, joka on tarkoitettu invasiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen analgeettinen hoito
- Pleuralvent™-käytön vasta-aiheet
- Potilaiden noudattamatta jättäminen
- Kliinisesti merkittävä hepatopatia (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaaliarvot)
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatus < 0,5 ml/kg/min)
- Allergia metamitsolille/tramadolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleuralvent™
Potilaat, joita hoidetaan Pleuralvent™-laitteella
|
Pneumothorax-hoito Pleuralvent™-laitteella (Heimlich-venttiililaite)
|
|
Active Comparator: Rintaputki
Rintaputkella hoidetut potilaat
|
Rintaputken asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
Tila, jossa ei tarvita muita hoitomuotoja, joka määritellään ilmarintakehän puuttumiseksi rintakehän röntgenkuvassa
|
enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
Kipulääkekäytön vertailu ryhmissä - Pleuralvent™-hoitoon tai suurireikäiseen rintaputkihoitoon
|
enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
|
Keuhkojen uudelleenlaajentumisen aika
Aikaikkuna: enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
Hoidon kesto, joka tarvitaan keuhkojen uudelleenlaajenemiseen
|
enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
|
Subjektiivinen kivun havaitseminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
Subjektiivinen kivun havaitseminen visuaalisen analogisen asteikon mukaan (asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tuskallista kipua)
|
enintään 10 päivää hoitoa tai kunnes hoito lopetetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPIRATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raakadataa on saatavilla oikeutetusta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaValmisPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPneumothorax traumapotilailla
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktiivinen, ei rekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Viinan tyhjennysRanska
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ei vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Alueellinen anestesiablokki
-
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pleuralvent™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Aivotyven kognitiivis-affektiivinen oireyhtymä | Pikkuaivojen mutismi
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | Leikkausalueen infektio | Mediastiniitti | Pinnallinen rintalastahaava-infektio
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiivinen, ei rekrytointiNilkan kokonaisartroplastia | Nilkan vaihto yhteensäYhdistynyt kuningaskunta
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiivinen, ei rekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielValmisIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airway | Kuituoptinen intubaatio
-
Medtronic CardiovascularValmisAortan laajentumaSaksa, Yhdysvallat, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Espanja, Australia, Italia, Ruotsi, Ranska, Itävalta, Slovakia