Werkzaamheid en analgetisch gebruik tijdens de therapie van iatrogene pneumothorax met behulp van Pleuralvent™ en thoraxslang (ASPIRATE)
ASPIRATE-onderzoek - Vergelijking van werkzaamheid en gebruik van analgetica tijdens de therapie van iatrogene pneumothorax met behulp van Pleuralvent™ en thoraxdrain met grote boring (16F)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Pneumothorax is een veel voorkomende, meestal invasief behandelde aandoening. De gebruikelijke behandelingsmethoden zijn naaldaspiratie (14-16 G-naalden) of thoraxdrainage (16+ F-katheters).
Een derde therapeutische mogelijkheid is het gebruik van katheters van klein kaliber (< 16F). Volgens sommige onderzoeken zijn de slagingspercentages van deze methoden vergelijkbaar. Deze katheters hebben hetzelfde slagingspercentage als thoraxslangen met een grote diameter en de behandeling ermee is minder pijnlijk voor patiënten.
Het gebruik van Heimlich-kleppen zorgt voor meer mobiliteit van de patiënt - of zelfs voor poliklinische behandeling.
Volgens een review van de European Respiratory Society zijn er tegenwoordig systemen beschikbaar die deel uitmaken van geavanceerde interventietechnieken. Deze apparaten zijn zo ontworpen dat ze gemakkelijk kunnen worden ingebracht, waardoor patiënten volledig mobiel kunnen blijven. Het is echter niet duidelijk of de behandeling met deze nieuwe systemen minder pijnlijk is.
Het doel van deze klinische proef is om de efficiëntie en het gebruik van analgetica bij de behandeling van iatrogene pneumothorax bij gebruik van het Pleuralvent™-systeem te vergelijken met thoraxslangen met grote diameter (katheter 16F).
Proces:
Na voltooiing van de initiële screening (voldoen aan zowel inclusie- als exclusiecriteria) en de ondertekening van geïnformeerde toestemming, zal een patiënt met iatrogene pneumothorax (PNO) worden behandeld met, volgens randomisatie, het Pleuralvent™-systeem of met een grote boring borstkas - 16F. Direct na de introductie van de therapeutische methode en na 3 dagen therapie wordt een controlethoraxfoto uitgevoerd.
Als er geen tekenen van PNO aanwezig zijn, wordt de therapie beëindigd. In gevallen waarin de long niet volledig zal worden uitgezet, wordt de controleröntgenfoto herhaald op de 5e, 7e en 10e dag van de therapie. Als hierna de PNO aanhoudt zonder te verdwijnen, wordt de therapie niet-effectief verklaard en worden andere therapiemodi gebruikt (omzetting naar thoraxdrainage met grote diameter in de Pleuralvent™-groep en chirurgische behandeling in de thoraxdrainage-groep).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Werving
- University hospital Olomouc
-
Contact:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iatrogene pneumothorax geïndiceerd voor invasieve therapie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische analgetische therapie
- Contra-indicaties voor gebruik van Pleuralvent™
- Niet-naleving van patiënten
- Klinisch significante hepatopathie (alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de normale waarden)
- Klinisch significante nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie < 0,5 ml/kg/min)
- Allergie voor metamizol/tramadol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pleuralvent™
Patiënten die zijn behandeld met het Pleuralvent™-apparaat
|
Pneumothoraxbehandeling met Pleuralvent™-apparaat (Heimlich-klepapparaat)
|
|
Actieve vergelijker: Borst buis
Patiënten behandeld met thoraxslang
|
Borstbuis inbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van de behandeling
Tijdsspanne: tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
Aandoening waarbij geen verdere therapievormen nodig zijn, gedefinieerd als de afwezigheid van pneumothorax op de thoraxfoto
|
tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
Vergelijking van het gebruik van analgetica in groepen - met Pleuralvent™ of thoraxslangtherapie met grote diameter
|
tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
|
De tijd tot re-expansie van de longen
Tijdsspanne: tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
De behandelingsduur die nodig is voor re-expansie van de longen
|
tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
|
Subjectieve pijnperceptie volgens Visual Analogue Scale (VAS) schaal
Tijdsspanne: tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
Subjectieve pijnperceptie volgens Visual Analogue Scale (schaal 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 ondragelijke pijn)
|
tot 10 dagen behandeling of totdat de behandeling wordt beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASPIRATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .