Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a analgetické použití během terapie iatrogenního pneumotoraxu pomocí Pleuralvent™ a hrudní trubice (ASPIRATE)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Milan Sova, University Hospital Olomouc

Studie ASPIRATE – Srovnání účinnosti a použití analgetik během terapie iatrogenního pneumotoraxu pomocí Pleuralvent™ a Large Bore Chest Tube (16F)

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a analgetické využití v terapii iatrogenního pneumotoraxu při použití systému Pleuralvent™ ve srovnání s velkoprůměrnými hrudními trubicemi (katétr 16F).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Pneumotorax je běžné, obvykle invazivně léčené onemocnění. Obvyklými způsoby léčby jsou jehlová aspirace (14-16 G jehly) nebo hrudní drenáž (16+ F katetry).

Třetí terapeutickou možností je použití katetrů malého kalibru (< 16F). Podle některých studií je úspěšnost těchto metod srovnatelná. Tyto katétry mají stejnou úspěšnost jako velkoprůchodové hrudní trubice a léčba s nimi je pro pacienty méně bolestivá.

Použití chlopní Heimlich umožňuje zvýšenou mobilitu pacienta - nebo dokonce ambulantní léčbu.

Podle hodnocení Evropské respirační společnosti jsou dnes dostupné systémy, které jsou součástí pokročilých intervenčních technik. Tato zařízení jsou navržena pro snadné zavádění umožňující plnou mobilitu pacientů. Není však jasné, zda je léčba těmito novými systémy méně bolestivá.

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a analgetické využití v terapii iatrogenního pneumotoraxu při použití systému Pleuralvent™ ve srovnání s velkoprůměrnými hrudními trubicemi (katétr 16F).

Proces:

Po dokončení vstupního screeningu (splnění kritérií pro zařazení i vyřazení) a podepsání informovaného souhlasu bude pacient s iatrogenním pneumotoraxem (PNO) léčen podle randomizace buď systémem Pleuralvent™, nebo s velkým vrtáním. hrudní trubice - 16F. Kontrolní rentgen hrudníku bude proveden ihned po zavedení terapeutické metody a po 3 dnech terapie.

Pokud nejsou přítomny žádné známky PNO, terapie bude ukončena. V případech, kdy plíce nebude zcela rozšířena, bude kontrolní RTG zopakován 5., 7. a 10. den terapie. Pokud poté PNO přetrvává bez vyléčení, terapie bude prohlášena za neúčinnou a budou použity jiné terapeutické režimy (přechod na velkoprůchodovou hrudní drenáž ve skupině Pleuralvent™ a chirurgická léčba ve skupině s hrudní drenáží).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Milan Sova, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +420588445326
  • E-mail: milan.sova@fnol.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
          • Milan Sova, MD.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Iatrogenní pneumotorax indikovaný k invazivní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Chronická analgetická terapie
  • Kontraindikace pro použití Pleuralvent™
  • Nesoulad pacientů
  • Klinicky významná hepatopatie (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek normálních hodnot)
  • Klinicky významná renální insuficience (glomerulární filtrace < 0,5 ml/kg/min)
  • Alergie na metamizol/tramadol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pleuralvent™
Pacienti léčení zařízením Pleuralvent™
Přístroj: Pleuralvent™
Léčba pneumotoraxu zařízením Pleuralvent™ (zařízení Heimlichův ventil)
Aktivní komparátor: Hrudní trubice
Pacienti léčení hrudní sondou
Postup: Hrudní trubice
Zavedení hrudní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby
Stav bez nutnosti dalších režimů terapie definovaný jako nepřítomnost pneumotoraxu na RTG hrudníku
do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické použití
Časové okno: do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby
Srovnání použití analgetik ve skupinách - s terapií Pleuralvent™ nebo velkoprůměrnou hrudní trubicí
do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby
Čas do opětovné expanze plic
Časové okno: do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby
Délka léčby potřebná k opětovné expanzi plic
do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby
Subjektivní vnímání bolesti podle stupnice Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby
Subjektivní vnímání bolesti podle vizuální analogové škály (škála 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nesnesitelnou bolest)
do 10 dnů léčby nebo do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

Thomayer University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPIRATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou k dispozici na základě legitimní žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleuralvent™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit