Wirksamkeit und Anwendung von Analgetika während der Therapie des iatrogenen Pneumothorax mit Pleuralvent™ und Thoraxdrainage (ASPIRATE)

Begründung:

Pneumothorax ist eine häufige, meist invasiv behandelte Erkrankung. Die üblichen Behandlungsmethoden sind Nadelaspiration (14-16 G-Nadeln) oder Thoraxdrainage (16+ F-Katheter).

Eine dritte Therapieoption ist die Verwendung von kleinkalibrigen Kathetern (< 16F). Einigen Studien zufolge sind die Erfolgsraten dieser Methoden vergleichbar. Diese Katheter haben die gleiche Erfolgsrate wie Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser und die Behandlung mit ihnen ist für Patienten weniger schmerzhaft.

Der Einsatz von Heimlich-Ventilen ermöglicht eine erhöhte Patientenmobilität – oder sogar eine ambulante Behandlung.

Laut einer Übersicht der European Respiratory Society sind heute Systeme verfügbar, die Teil fortschrittlicher Interventionstechniken sind. Diese Geräte sind für eine einfache Einführung konzipiert, die die volle Mobilität des Patienten ermöglicht. Es ist jedoch nicht klar, ob die Behandlung mit diesen neuen Systemen weniger schmerzhaft ist.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz und den analgetischen Einsatz in der Therapie des iatrogenen Pneumothorax bei der Verwendung des Pleuralvent™-Systems im Vergleich zu großlumigen Thoraxdrainagen (Katheter 16F) zu vergleichen.

Verfahren:

Nach Abschluss des ersten Screenings (Erfüllung sowohl der Einschluss- als auch der Ausschlusskriterien) und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ein Patient mit iatrogenem Pneumothorax (PNO) je nach Randomisierung entweder mit dem Pleuralvent™-System oder mit einem großen Bohrer behandelt Brustdrainage - 16F. Unmittelbar nach Einführung der therapeutischen Methode und nach 3 Tagen Therapie wird eine Kontroll-Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Liegen keine Anzeichen einer PNO vor, wird die Therapie beendet. In Fällen, in denen die Lunge nicht vollständig erweitert wird, wird die Kontrollröntgenaufnahme am 5., 7. und 10. Therapietag wiederholt. Bleibt die PNO danach ohne Abheilung bestehen, wird die Therapie für nicht wirksam erklärt und auf andere Therapiemodi zurückgegriffen (Umstellung auf großlumige Thoraxdrainage in der Pleuralvent™-Gruppe und operative Behandlung in der Thoraxdrainage-Gruppe).