Efficacité et utilisation d'analgésiques pendant le traitement du pneumothorax iatrogène à l'aide de Pleuralvent™ et d'un drain thoracique (ASPIRATE)
Étude ASPIRATE - Comparaison de l'efficacité et de l'utilisation d'analgésiques pendant le traitement du pneumothorax iatrogène à l'aide de Pleuralvent™ et d'un drain thoracique à gros alésage (16F)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Le pneumothorax est un trouble courant, généralement traité de manière invasive. Les méthodes habituelles de traitement sont l'aspiration à l'aiguille (aiguilles 14-16 G) ou le drainage thoracique (cathéters 16+ F).
Une troisième option thérapeutique est l'utilisation de cathéters de petit calibre (< 16F). Selon certaines études, les taux de réussite de ces méthodes sont comparables. Ces cathéters ont le même taux de réussite que les drains thoraciques de gros diamètre et leur traitement est moins douloureux pour les patients.
L'utilisation de valves Heimlich permet une mobilité accrue du patient - ou même un traitement ambulatoire.
Selon une étude de l'European Respiratory Society, il existe aujourd'hui une disponibilité de systèmes qui font partie des techniques d'intervention avancées. Ces dispositifs sont conçus pour faciliter l'insertion permettant la pleine mobilité des patients. Il n'est cependant pas clair si le traitement avec ces nouveaux systèmes est moins douloureux.
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'utilisation d'analgésiques dans le traitement du pneumothorax iatrogène lors de l'utilisation du système Pleuralvent™ par rapport à des drains thoraciques de grand diamètre (cathéter 16F).
Processus:
Suite à la réalisation du dépistage initial (remplissant à la fois les critères d'inclusion et d'exclusion) et la signature du consentement éclairé, un patient atteint de pneumothorax iatrogène (PNO) sera traité avec, selon la randomisation, soit le système Pleuralvent™, soit avec un gros calibre drain thoracique - 16F. Une radiographie thoracique de contrôle sera effectuée immédiatement après l'introduction de la méthode thérapeutique et après 3 jours de traitement.
Si aucun signe de PNO n'est présent, le traitement sera interrompu. Dans les cas où le poumon ne sera pas complètement dilaté, la radiographie de contrôle sera répétée les 5e, 7e et 10e jours de traitement. Si, par la suite, le PNO persiste sans résolution, la thérapie sera déclarée non efficace et d'autres modes de thérapie seront utilisés (conversion en drainage thoracique de gros calibre dans le groupe Pleuralvent™ et traitement chirurgical dans le groupe drainage thoracique).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Lieux d'étude
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Olomouc, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Contact:
- Milan Sova, MD.,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pneumothorax iatrogène indiqué pour un traitement invasif
Critère d'exclusion:
- Traitement antalgique chronique
- Contre-indications à l'utilisation de Pleuralvent™
- Non-observance des patients
- Hépatopathie cliniquement significative (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois les valeurs normales)
- Insuffisance rénale cliniquement significative (filtration glomérulaire < 0,5 ml/kg/min)
- Allergie au métamizole/tramadol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleuralvent™
Patients traités avec le dispositif Pleuralvent™
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Traitement du pneumothorax avec le dispositif Pleuralvent™ (dispositif à valve de Heimlich)
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Comparateur actif: Tube thoracique
Patients traités avec drain thoracique
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Insertion du drain thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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État sans besoin d'autres modes de traitement défini comme une absence de pneumothorax sur la radiographie pulmonaire
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jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation analgésique
Délai: jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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Comparaison de l'utilisation d'analgésiques dans les groupes - avec Pleuralvent™ ou thérapie par drain thoracique à gros diamètre
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jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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Le temps de la ré-expansion pulmonaire
Délai: jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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La durée de traitement nécessaire à la ré-expansion pulmonaire
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jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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Perception subjective de la douleur selon l'échelle Visual Analogue Scale (EVA)
Délai: jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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Perception subjective de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 une douleur atroce)
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jusqu'à 10 jours de traitement ou jusqu'à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
Publications et liens utiles
Publications générales
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASPIRATE
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