Eficácia e Uso de Analgésicos Durante a Terapia de Pneumotórax Iatrogênico Utilizando Pleuralvent™ e Dreno Torácico (ASPIRATE)
Estudo ASPIRATE - Comparação da eficácia e do uso de analgésicos durante a terapia de pneumotórax iatrogênico usando Pleuralvent™ e tubo torácico de grande calibre (16F)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O pneumotórax é um distúrbio comum, geralmente tratado de forma invasiva. Os métodos usuais de tratamento são aspiração por agulha (agulhas 14-16 G) ou drenagem torácica (cateteres 16+ F).
Uma terceira opção terapêutica é o uso de cateteres de pequeno calibre (< 16F). De acordo com alguns estudos, as taxas de sucesso desses métodos são comparáveis. Esses cateteres têm a mesma taxa de sucesso que os tubos torácicos de grande calibre e o tratamento com eles é menos doloroso para os pacientes.
O uso de válvulas de Heimlich permite maior mobilidade do paciente - ou mesmo tratamento ambulatorial.
De acordo com uma revisão da European Respiratory Society, existe hoje uma disponibilidade de sistemas que fazem parte de técnicas avançadas de intervenção. Esses dispositivos são projetados para facilitar a inserção, permitindo a total mobilidade dos pacientes. No entanto, não está claro se o tratamento com esses novos sistemas é menos doloroso.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficiência e o uso de analgésicos na terapia do Pneumotórax iatrogênico quando se utiliza o sistema Pleuralvent™ em comparação com drenos torácicos de grande diâmetro (cateter 16F).
Processo:
Após a conclusão da triagem inicial (cumprindo os critérios de inclusão e exclusão) e a assinatura do consentimento informado, um paciente com pneumotórax iatrogênico (PNO) será tratado, de acordo com a randomização, com o sistema Pleuralvent™ ou com um grande calibre tubo torácico - 16F. Uma radiografia de tórax de controle será realizada imediatamente após a introdução do método terapêutico e após 3 dias de terapia.
Se não houver sinais de PNO, a terapia será encerrada. Nos casos em que o pulmão não será totalmente expandido, a radiografia de controle será repetida no 5º, 7º e 10º dia de terapia. Se, a seguir, o PNO persistir sem resolução, a terapêutica será declarada ineficaz e serão utilizadas outras modalidades terapêuticas (conversão para drenagem torácica de grande calibre no grupo Pleuralvent™ e tratamento cirúrgico no grupo drenagem torácica).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Locais de estudo
-
-
-
Olomouc, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contato:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pneumotórax iatrogênico indicado para terapia invasiva
Critério de exclusão:
- Terapia analgésica crônica
- Contra-indicações para o uso de Pleuralvent™
- Não adesão dos pacientes
- Hepatopatia clinicamente significativa (alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes os valores normais)
- Insuficiência renal clinicamente significativa (filtração glomerular < 0,5 ml/kg/min)
- Alergia a metamizol/tramadol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pleuralvent™
Pacientes tratados com o dispositivo Pleuralvent™
|
Tratamento de pneumotórax com dispositivo Pleuralvent™ (dispositivo de válvula de Heimlich)
|
|
Comparador Ativo: Tubo torácico
Pacientes tratados com tubo torácico
|
Inserção de tubo torácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do tratamento
Prazo: até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
Condição sem necessidade de outros modos de terapia definida como ausência de pneumotórax na radiografia de tórax
|
até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de analgésico
Prazo: até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
Comparação do uso de analgésicos em grupos - com Pleuralvent™ ou terapia com tubo torácico de grande calibre
|
até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
|
O tempo para a reexpansão pulmonar
Prazo: até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
A duração do tratamento necessária para a reexpansão pulmonar
|
até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
|
Percepção subjetiva da dor de acordo com a escala Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
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Percepção subjetiva da dor de acordo com a Escala Visual Analógica (escala de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 dor excruciante)
|
até 10 dias de tratamento ou até o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPIRATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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