Hatékonyság és fájdalomcsillapító alkalmazás az iatrogén pneumothorax terápiája során Pleuralvent™ és mellkasi cső használatával (ASPIRATE)
ASPIRATE-tanulmány – A hatékonyság és a fájdalomcsillapító alkalmazás összehasonlítása az iatrogén pneumothorax terápia során Pleuralvent™ és nagy furatú mellkasi cső (16F) használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A pneumothorax egy gyakori, általában invazív kezelésű rendellenesség. A szokásos kezelési módok a tűaspiráció (14-16 G tűk) vagy a mellkasi drenázs (16+ F katéterek).
A harmadik terápiás lehetőség a kis kaliberű (< 16F) katéterek alkalmazása. Egyes tanulmányok szerint ezeknek a módszereknek a sikeraránya összehasonlítható. Ezek a katéterek ugyanolyan sikeresek, mint a nagy furatú mellkasi csövek, és a kezelés kevésbé fájdalmas a betegek számára.
A Heimlich-billentyűk használata lehetővé teszi a betegek fokozott mobilitását - vagy akár ambuláns kezelést.
Az Európai Légzőgyógyászati Társaság áttekintése szerint manapság rendelkezésre állnak olyan rendszerek, amelyek a fejlett beavatkozási technikák részét képezik. Ezeket az eszközöket a könnyű behelyezésre tervezték, lehetővé téve a betegek teljes mobilitását. Nem világos azonban, hogy az új rendszerekkel végzett kezelés kevésbé fájdalmas-e.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az iatrogén Pneumothorax kezelésének hatékonyságának és fájdalomcsillapító alkalmazásának összehasonlítása a Pleuralvent™ rendszerrel, összehasonlítva a nagy furatú mellkasi csövekkel (16F katéter).
Folyamat:
A kezdeti szűrés befejezését (mind a befogadási, mind a kizárási kritériumok teljesítése) és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását követően az iatrogén pneumothoraxban (PNO) szenvedő beteget a randomizáció szerint Pleuralvent™ rendszerrel vagy nagy furattal kezelik. mellkasi cső - 16F. A kontroll mellkasröntgen a terápiás módszer bevezetése után azonnal és 3 napos terápia után kerül elvégzésre.
Ha a PNO jelei nem jelentkeznek, a terápia leáll. Abban az esetben, ha a tüdő nem tágul ki teljesen, a kontroll röntgenfelvételt a kezelés 5., 7. és 10. napján megismétlik. Ha ezt követően a PNO feloldódás nélkül fennmarad, a terápiát hatástalannak nyilvánítják, és más terápiás módokat alkalmaznak (áttérés nagy furatú mellkasi drenázsra a Pleuralvent™ csoportban és műtéti kezelésre a mellkasi drenázs csoportban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Milan Sova, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +420588445326
- E-mail: milan.sova@fnol.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország
- Toborzás
- University Hospital Olomouc
-
Kapcsolatba lépni:
- Milan Sova, MD.,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iatrogén pneumothorax invazív terápiára javallt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomcsillapító terápia
- Ellenjavallatok a Pleuralvent™ használatához
- A betegek be nem tartása
- Klinikailag szignifikáns hepatopathia (alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálértékek háromszorosa felett)
- Klinikailag jelentős veseelégtelenség (glomeruláris filtráció < 0,5 ml/kg/perc)
- Allergia metamizolra/tramadolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pleuralvent™
Pleuralvent™ készülékkel kezelt betegek
|
Pneumothorax kezelés Pleuralvent™ készülékkel (Heimlich szelepes készülék)
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi cső
Mellkasi szondával kezelt betegek
|
Mellkasi cső behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
További terápiás módokat nem igénylő állapot, amelyet úgy határoznak meg, hogy a mellkas röntgenfelvételén nincs pneumothorax
|
legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
A fájdalomcsillapítók csoportos használatának összehasonlítása - Pleuralvent™ vagy nagy furatú mellkasi csöves terápiával
|
legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
|
Eljött az idő a tüdő újratágulásáig
Időkeret: legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
A kezelés időtartama a tüdő újratágulásához szükséges
|
legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
|
Szubjektív fájdalomérzékelés a Visual Analogue Scale (VAS) skála szerint
Időkeret: legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
Szubjektív fájdalomérzékelés a vizuális analóg skála szerint (0-10 skála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent)
|
legfeljebb 10 napos kezelésig vagy a kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milan Sova, MD, Ph.D., Department of Pulmonary Diseases and Tuberculosis Respiratory Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacky University Olomouc and University Hospital, Olomouc, Czech Republic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Horsley A, Jones L, White J, Henry M. Efficacy and complications of small-bore, wire-guided chest drains. Chest. 2006 Dec;130(6):1857-63. doi: 10.1378/chest.130.6.1857.
- Funaki B. Pneumothorax treated by small-bore chest tube. Semin Intervent Radiol. 2007 Jun;24(2):272-6. doi: 10.1055/s-2007-980051. No abstract available.
- Vedam H, Barnes DJ. Comparison of large- and small-bore intercostal catheters in the management of spontaneous pneumothorax. Intern Med J. 2003 Nov;33(11):495-9. doi: 10.1046/j.1445-5994.2003.00467.x.
- Akowuah E, Ho EC, George R, Brennan K, Tennant S, Braidley P, Cooper G. Less pain with flexible fluted silicone chest drains than with conventional rigid chest tubes after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Nov;124(5):1027-8. doi: 10.1067/mtc.2002.125641. No abstract available.
- Bhatnagar R, Corcoran JP, Maldonado F, Feller-Kopman D, Janssen J, Astoul P, Rahman NM. Advanced medical interventions in pleural disease. Eur Respir Rev. 2016 Jun;25(140):199-213. doi: 10.1183/16000617.0020-2016.
- Sova M, Poruba M, Genzor S, Jakubec P, Zatloukal J, Kolek V, Urbanek K, Vasakova M, Stehlik L, Zackova P, Asswad AG. Efficacy and analgesic use during the therapy of iatrogenic pneumothorax using Pleuralvent and Chest Tube (ASPIRATE): A randomised controlled trial protocol. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Jun;164(2):213-215. doi: 10.5507/bp.2020.008. Epub 2020 Mar 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASPIRATE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .