使用来自 V. Cundinamarcensis 的蛋白水解部分 P1G10 治疗糖尿病足溃疡的临床试验 (P1G10)

参加该研究的志愿者被随机分配到两个不同的治疗组。 通过对每种类型的治疗进行简单和分层抽取来进行随机化。 治疗选项是：a) Hydrogel™ 和 b) P1G10。 活性成分预先溶解在水中，并以 0.1% w/w 的最终浓度分散到 Polawax 敷料中。 Polawax™ 是一种用于化妆品制剂的乳化蜡。 据制造商称，它能够将所有类型的成分结合在一起，而不会残留或分离。 因此，它是“水包油”面霜和乳液的理想选择。 数字用于识别两种制剂。

参与这项临床试验的工作人员，包括研究人员，并不知道应用于每个先证者的配方的特性。 干预期间使用的每种制剂每周在米纳斯吉拉斯州联邦大学生物科学研究所的抗肿瘤物质实验室由研究小组成员分配，他们与负责应用该协议的工作人员没有接触。 将制剂储存在 4°C 直至其应用。

治疗和数据收集于 2012 年 8 月至 2016 年 10 月期间进行，由卫生专业人员和之前接受过评估和执行程序培训的技术助理执行。

干预的应用每周进行 3 次（周一、周三和周五），完成 48 次应用或直到观察到溃疡完全上皮化，以先发生者为准。 治疗仅在门诊进行。 当先证者不能参加预定的治疗时，指导他（她）仅用0.9%的生理盐水进行换药。 错过连续两次预定干预的患者退出研究。

溃疡采用0.9%生理溶液轻压清洗，不擦洗，不添加抗菌物质。 随后，在溃疡床上涂上一层薄薄的含有 P1G10 或水凝胶的软膏，覆盖其所有扩展部分。 然后应用双层纱布，必要时用胶带和绉纱绷带固定。 如果使用者有一处以上的伤口，每个伤口都会接受相同的治疗，但只选择一处溃疡进行研究。

在治疗的第一周，受试者在干预后被观察 30 分钟，以验证可能的不良反应。 在此间隔之后，如果他们没有出现不良事件，他们就会被释放。 如果用户观察到任何不良反应的出现，还指示用户通过电话联系负责的调查人员。 在一个月内将含有 0.1% P1G10 的配方应用于健康个体的手臂上的先前试验没有引起局部或全身影响。