Klinische Studie mit der proteolytischen Fraktion P1G10 von V. Cundinamarcensis zur Heilung von diabetischem Fußgeschwür (P1G10)

Die für die Studie zugelassenen Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip zwei unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte durch einfache und geschichtete Auslosung für jede Behandlungsart. Die Behandlungsmöglichkeiten waren: a) Hydrogel™ und b) P1G10. Der Wirkstoff wurde zuvor in Wasser gelöst und in einer Endkonzentration von 0,1 Gew.-% im Polawax-Verband dispergiert. Polawax™ ist ein emulgierendes Wachs für kosmetische Präparate. Laut Hersteller ist es in der Lage, alle Arten von Zutaten ohne Rückstände oder Trennungen zusammenzuhalten. Es ist daher ideal für „Öl-in-Wasser“-Cremes und Lotionen. Zur Identifizierung beider Formulierungen wurden Zahlen verwendet.

Das an dieser klinischen Studie beteiligte Personal, einschließlich der Forscher, war sich der Identität der bei jedem Probanden angewendeten Formulierung nicht bewusst. Jede während der Intervention verwendete Formulierung wurde wöchentlich im Labor für Antitumorsubstanzen des Instituts für Biowissenschaften der Bundesuniversität Minas Gerais von Mitgliedern der Forschungsgruppe verabreicht, die keinen Kontakt zu den für die Anwendung des Protokolls verantwortlichen Mitarbeitern hatten. Die Formulierungen wurden bis zur Anwendung bei 4°C gelagert.

Die Behandlung und Datenerhebung fand zwischen August 2012 und Oktober 2016 statt und wurde von medizinischem Fachpersonal und einem technischen Assistenten durchgeführt, der zuvor für die Bewertung und Durchführung des Verfahrens geschult worden war.

Die Anwendung der Intervention erfolgte dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag), wobei 48 Anwendungen abgeschlossen wurden oder bis eine vollständige Epithelisierung des Geschwürs beobachtet wurde, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Behandlung erfolgte ausschließlich ambulant. Als der Proband nicht an der geplanten Behandlung teilnehmen konnte, wurde er (sie) angewiesen, den Verbandswechsel nur mit 0,9 %iger Kochsalzlösung durchzuführen. Patienten, die zwei aufeinanderfolgende geplante Eingriffe verpassten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Geschwüre wurden mit 0,9 %iger physiologischer Lösung unter sanftem Druck gereinigt, ohne zu schrubben oder antiseptische Substanzen hinzuzufügen. Anschließend wurde eine dünne Schicht der P1G10- oder Hydrogel-haltigen Salbe über das gesamte Geschwürbett aufgetragen und bedeckte dessen gesamte Ausdehnung. Anschließend wurde Doppelgaze angelegt, ggf. mit Klebeband und Kreppverband fixiert. Bei Anwendern mit mehr als einer Wunde erhielt jede Wunde die gleiche Behandlung, es wurde jedoch nur ein Geschwür für die Studie ausgewählt.

In der ersten Behandlungswoche wurden die Probanden nach dem Eingriff 30 Minuten lang beobachtet, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu überprüfen. Wenn nach diesem Zeitraum keine unerwünschten Ereignisse auftraten, wurden sie entlassen. Die Anwender wurden außerdem angewiesen, sich telefonisch an die zuständigen Prüfärzte zu wenden, wenn sie das Auftreten unerwünschter Wirkungen beobachteten. Ein früherer Versuch mit der Formulierung mit 0,1 % P1G10, die einen Monat lang auf den Arm gesunder Personen aufgetragen wurde, löste keine lokalen oder systemischen Auswirkungen aus.