Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z wykorzystaniem frakcji proteolitycznej P1G10 z V. Cundinamarcensis do leczenia owrzodzenia stopy cukrzycowej (P1G10)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Carlos E Salas

Zastosowanie protokołu podwójnie ślepej próby klinicznej do oceny działania leczniczego P1G10, od V Cundinamarcensis do przewlekłych ran neuropatycznych w owrzodzeniach stopy cukrzycowej.

Celem pracy było zbadanie roli frakcji proteolitycznej z Vasconcellea cundinamarcensis, oznaczonej jako P1G10, w gojeniu przewlekłych owrzodzeń stopy u pacjentów z neuropatią, u których rozpoznano cukrzycę typu 2. Pięćdziesięciu pacjentów zostało włączonych do prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania próba, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego opatrunku zawierającego 0,1% P1G10 w porównaniu z protokołem Hydrożel (kontrola pozytywna) stosowanym obecnie w Centrum Zdrowia w leczeniu tego schorzenia. Po zakończeniu interwencji w wyniku oceniano liczbę pacjentów, u których doszło do pełnego nabłonka (100%) lub co najmniej 80% wygojenia w obu ramionach (P1G10 w porównaniu z Hydrożelem). Analiza statystyczna porównała dane dotyczące punktów końcowych w każdej grupie, aby ocenić znaczenie różnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ochotnicy przyjęci do badania zostali losowo przydzieleni do dwóch odrębnych grup terapeutycznych. Randomizację przeprowadzono metodą prostego i warstwowego losowania dla każdego rodzaju leczenia. Możliwości leczenia były następujące: a) Hydrogel™ ib) P1G10. Substancję czynną uprzednio rozpuszczono w wodzie i zdyspergowano w opatrunku Polawax w końcowym stężeniu 0,1% wag./wag. Polawax™ to wosk emulgujący do preparatów kosmetycznych. Według producentów jest w stanie utrzymać razem wszystkie rodzaje składników bez pozostałości lub separacji. Jest więc idealny do kremów i balsamów typu „olej w wodzie”. Liczbę wykorzystano do identyfikacji obu preparatów.

Personel biorący udział w tym badaniu klinicznym, w tym badacze, nie był świadomy tożsamości preparatu stosowanego na każdym probancie. Każdy preparat stosowany podczas interwencji był wydawany co tydzień w Laboratorium Substancji Przeciwnowotworowych Instytutu Nauk Biologicznych Federalnego Uniwersytetu Minas Gerais przez członków grupy badawczej, którzy nie mieli kontaktu z personelem odpowiedzialnym za stosowanie protokołu. Preparaty przechowywano w temperaturze 4°C do czasu ich zastosowania.

Leczenie i zbieranie danych odbywało się między sierpniem 2012 r. a październikiem 2016 r. i było prowadzone przez pracownika służby zdrowia i asystenta technicznego, uprzednio przeszkolonego w zakresie oceny i wykonywania zabiegu.

Aplikację interwencji wykonywano trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek), wykonując łącznie 48 aplikacji lub do momentu zaobserwowania pełnego nabłonka owrzodzenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Leczenie prowadzono wyłącznie na poziomie ambulatoryjnym. Gdy proband nie mógł przyjść na zaplanowane leczenie, poinstruowano go, aby zmianę opatrunku wykonywał tylko 0,9% roztworem soli fizjologicznej. Pacjenci, którzy opuścili dwie kolejne zaplanowane interwencje, zostali wycofani z badania.

Owrzodzenia oczyszczono 0,9% roztworem fizjologicznym, stosując delikatny nacisk, bez szorowania i dodatku substancji antyseptycznych. Następnie na łożysko owrzodzenia nałożono cienką warstwę maści zawierającej P1G10 lub Hydrożel, pokrywając całe jego rozszerzenie. Następnie nakładano podwójną gazę, mocowaną taśmą klejącą i ewentualnie bandażem krepowym. W przypadku użytkowników z więcej niż jedną raną, każda rana była leczona identycznie, ale do badania wybrano tylko jeden wrzód.

W pierwszym tygodniu leczenia badani byli obserwowani przez 30 minut po interwencji, w celu weryfikacji ewentualnych działań niepożądanych. Po tym okresie, jeśli nie wykazywały działań niepożądanych, były zwalniane. Użytkownicy zostali również poinstruowani, aby kontaktowali się telefonicznie z odpowiedzialnymi badaczami, jeśli zauważą pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych. Wcześniejsza próba preparatu zawierającego 0,1% P1G10 nałożona na ramię zdrowych osób w ciągu jednego miesiąca nie wywołała skutków miejscowych ani ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna cukrzycy 2 miała
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • leukocyty ogółem ≥ 300/ mm3
  • płytki krwi ≥ 100,00/mm3
  • bilirubina całkowita ≤ 1,0 mg/dl
  • aminotransferazy asparaginianowej między 14 a 17 U/L u mężczyzn i 10 a 33 U/L u kobiet
  • transaminaza pirogronianowa między 10 a 40 j./l u mężczyzn i 7 a 35 j./l u kobiet
  • kreatynina od 0,70 do 1,20 mg/dl u mężczyzn i od 0,6 do 1,0 mg/dl u kobiet

Kryteria wyłączenia

  • kobiety w ciąży
  • matki karmiące
  • silnie sączące owrzodzenia
  • pacjentów otrzymujących alternatywne metody leczenia wrzodów
  • zgłaszała alergię na składniki zawarte w preparacie,
  • współistniejąca niekontrolowana zachorowalność
  • aktualne aktywne infekcje,
  • dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV
  • z rozpoznaniem nowotworu lub w trakcie leczenia lekiem cytostatycznym lub immunosupresyjnym
  • osoby poddane radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kuracja hydrożelowa
Odnosi się do standardowego leczenia owrzodzeń stopy stosowanego obecnie w Ośrodku Zdrowia, w którym przeprowadzono badanie. Interwencja była stosowana w kohorcie trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni lub gdy rana osiągnęła pełne nabłonkowanie. Łożysko rany przed aplikacją Hydrożelu oczyszczono surowicą fizjologiczną.
Lek: Kuracja hydrożelowa
Opatrunek hydrożelowy zawierający wodę, karboksymetylocelulozę i alginian sodu w nieokreślonych proporcjach, zakupiony w ilościach hurtowych był sterylnie dozowany w mniejszych ilościach (200 g) do częstego stosowania.
Inne nazwy:
  • Żel Comfeel®
  • Koloplast
  • Hydrożel Purilon®
Eksperymentalny: Leczenie P1G10
Odnosi się to do eksperymentalnej równoległej interwencji składającej się z trzech cotygodniowych aplikacji 0,1% P1G10 zdyspergowanego w rozpuszczalnym w wodzie nośniku przez okres 16 tygodni lub do całkowitego nabłonka rany. Przed podaniem leku łożysko rany oczyszczono surowicą fizjologiczną.
Lek: P1G10
P1G10 zawierający opatrunek o składzie: 8% Polawax, 6% płynna wazelina, 0,06% butylowany hydroksytoluen, 0,15% Nipagin, 5% glikol propylenowy, 0,1% Nipazol, 0,1% sól disodowa etylenodiaminotetraoctanu, 0,03% metylo-aminopropanol-95, 0,3% imidazolidynylomocznik, 2% cyklometikon, 78,2% woda destylowana. Przygotowano jedną partię preparatu i stosowano ją podczas całej interwencji. Próbkę tego preparatu zastosowano do oceny przedłużonej trwałości preparatu. Preparat dozowano do 100 g dozowników do cotygodniowego stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100% nabłonka
Ramy czasowe: Pierwotny wynik (100% nabłonka) jest mierzony w czasie interwencji (1-16 tygodni). Jeśli ten punkt końcowy zostanie osiągnięty w danym dniu, odstęp między pierwszą interwencją a datą punktu końcowego jest okresem punktowanym dla zdarzenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy uznano za pełną reepitelizację (100%) urazu ocenianą na podstawie obecności tkanki nabłonkowej w 100% łożyska występującej podczas lub na końcu 48 aplikacji. Kwantyfikację gojenia ocenia się na podstawie pomiaru obszaru rany, zarejestrowanego aparatem Sony (Cyber-shot), 18,2 megapiksela. Wzdłuż owrzodzenia umieszcza się standardową odcisk (5,1 x 15,0) cm z inicjałami probanda, numerem ewidencyjnym i datą leczenia. Przezroczysty sterylny papier nałożony na ranę mierzył długości ortogonalne w celu oszacowania obszaru rany. Rozkład normalny danych oceniano testem Shapiro-Wilka. Różnice w wartościach między grupami oceniano za pomocą testu t. Częstość gojenia się ran wyrażono jako 1000 osobodni z 95% przedziałem ufności w obu grupach. Aby zminimalizować wpływ niezgodności i brakujących wyników, dane analizowano jako „zamiar leczenia”, włączając w to każdego pacjenta zapisanego do każdej grupy podczas początkowego przydziału.
Pierwotny wynik (100% nabłonka) jest mierzony w czasie interwencji (1-16 tygodni). Jeśli ten punkt końcowy zostanie osiągnięty w danym dniu, odstęp między pierwszą interwencją a datą punktu końcowego jest okresem punktowanym dla zdarzenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
80% nabłonka
Ramy czasowe: Wynik drugorzędowy (80% nabłonka) jest mierzony w czasie interwencji (1-16 tygodni). Jeśli ten punkt końcowy zostanie osiągnięty w danym dniu, odstęp między pierwszą interwencją a datą punktu końcowego jest okresem punktowanym dla zdarzenia.
Za drugorzędowy punkt końcowy uznano 80% ponowne nabłonkowanie uszkodzenia, oceniane na podstawie obecności tkanki nabłonkowej w 80% łożyska występujące podczas lub pod koniec 48 aplikacji. Kwantyfikację gojenia ocenia się na podstawie pomiaru obszaru rany, zarejestrowanego aparatem Sony (Cyber-shot), 18,2 megapiksela. Wzdłuż owrzodzenia umieszcza się standardową odcisk (5,1 x 15,0) cm z inicjałami probanda, numerem ewidencyjnym i datą leczenia. Przezroczysty sterylny papier nałożony na ranę mierzył długości ortogonalne w celu oszacowania obszaru rany. Rozkład normalny danych oceniano testem Shapiro-Wilka. Różnice w wartościach między grupami oceniano za pomocą testu t. Częstość gojenia się ran wyrażono jako 1000 osobodni z 95% przedziałem ufności w obu grupach. Aby zminimalizować wpływ niezgodności i brakujących wyników, dane analizowano jako „zamiar leczenia”, włączając w to każdego pacjenta zapisanego do każdej grupy podczas początkowego przydziału.
Wynik drugorzędowy (80% nabłonka) jest mierzony w czasie interwencji (1-16 tygodni). Jeśli ten punkt końcowy zostanie osiągnięty w danym dniu, odstęp między pierwszą interwencją a datą punktu końcowego jest okresem punktowanym dla zdarzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlos E Salas

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1G10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kuracja hydrożelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj