Ensaio Clínico Usando a Fração Proteolítica P1G10 De V. Cundinamarcensis para Curar Úlcera de Pé Diabético (P1G10)

Os voluntários admitidos para o estudo foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento distintos. A randomização foi realizada por sorteio simples e estratificado para cada tipo de tratamento. As opções de tratamento foram: a) Hydrogel™ eb) P1G10. O princípio ativo foi previamente dissolvido em água e disperso no curativo Polawax a 0,1% p/p final. Polawax™ é uma cera emulsificante para preparações cosméticas. De acordo com os fabricantes, é capaz de unir todos os tipos de ingredientes sem deixar resíduos ou separação. É, portanto, ideal para cremes e loções "óleo em água". Os números foram usados ​​para identificar ambas as formulações.

A equipe participante deste ensaio clínico, incluindo os pesquisadores, desconhecia a identidade da formulação aplicada em cada probando. Cada formulação utilizada durante a intervenção foi dispensada semanalmente no Laboratório de Substâncias Antitumorais do Instituto de Ciências Biológicas da Universidade Federal de Minas Gerais por membros do grupo de pesquisa que não tiveram contato com a equipe responsável pela aplicação do protocolo. As formulações foram armazenadas a 4°C até sua aplicação.

O tratamento e a coleta de dados, ocorreram entre agosto de 2012 e outubro de 2016, e foram realizados por profissional de saúde e um auxiliar técnico previamente treinado para avaliar e realizar o procedimento.

A aplicação da intervenção foi feita três vezes por semana (segunda, quarta e sexta), totalizando 48 aplicações ou até que fosse observada a epitelização total da úlcera, o que ocorresse primeiro. O tratamento foi realizado exclusivamente em nível ambulatorial. Quando o probando não pôde comparecer ao atendimento agendado, foi orientado a realizar a troca do curativo apenas com soro fisiológico 0,9%. Os pacientes que faltaram a duas intervenções programadas consecutivas foram retirados do estudo.

As úlceras foram limpas com solução fisiológica a 0,9% utilizando pressão suave, sem esfregar ou adicionar antissépticos. A seguir, uma fina camada da pomada contendo P1G10 ou Hidrogel foi aplicada sobre o leito da úlcera, cobrindo toda a sua extensão. Em seguida, foi aplicada gaze dupla, fixada com esparadrapo e bandagem de crepe, se necessário. Nos casos de usuários com mais de uma ferida, cada ferida recebeu tratamento idêntico, mas apenas uma úlcera foi selecionada para o estudo.

Durante a primeira semana de tratamento, os sujeitos foram observados por 30 minutos após a intervenção, a fim de verificar possíveis efeitos indesejáveis. Após esse intervalo, caso não apresentassem eventos adversos, eram liberados. Os usuários também foram orientados a contatar os investigadores responsáveis ​​por telefone caso observassem o surgimento de algum efeito adverso. Um teste anterior da formulação contendo 0,1% de P1G10 aplicado no braço de indivíduos saudáveis ​​durante um mês não induziu efeitos locais ou sistêmicos.