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Essai clinique utilisant la fraction protéolytique P1G10 de V. Cundinamarcensis pour soigner l'ulcère du pied diabétique (P1G10)

8 octobre 2018 mis à jour par: Carlos E Salas

Application d'un protocole d'essai clinique en double aveugle pour l'évaluation de l'action cicatrisante de P1G10, de V Cundinamarcensis aux plaies neuropathiques chroniques dans les ulcères du pied diabétique.

Le but de l'étude était d'étudier le rôle de la fraction protéolytique de Vasconcellea cundinamarcensis, désignée P1G10, sur la cicatrisation des ulcères chroniques du pied chez les patients neuropathiques diagnostiqués avec un diabète de type 2. Cinquante patients ont été inclus dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle. pour vérifier l'efficacité et l'innocuité d'un pansement topique contenant 0,1% de P1G10, versus un protocole Hydrogel (témoin positif) actuellement appliqué au Centre de Santé pour traiter cette affection. À la fin de l'intervention, le résultat a évalué le nombre de patients atteignant une épithélisation complète (100 %), ou au moins 80 % de guérison dans les deux bras (P1G10 contre Hydrogel). L'analyse statistique a comparé les données des critères d'évaluation de chaque groupe pour évaluer l'importance des différences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires admis pour l'étude ont été répartis au hasard en deux groupes de traitement distincts. La randomisation a été réalisée par tirage simple et stratifié pour chaque type de traitement. Les options de traitement étaient : a) Hydrogel™ et b) P1G10. Le principe actif avait été préalablement dissous dans de l'eau et dispersé dans le pansement Polawax à 0,1% p/p final. Polawax™ est une cire émulsifiante pour préparations cosmétiques. Selon les fabricants, il est capable de maintenir ensemble tous les types d'ingrédients sans résidus ni séparation. Il est donc idéal pour les crèmes et lotions "huile dans l'eau". Le nombre a été utilisé pour identifier les deux formulations.

Le personnel participant à cet essai clinique, y compris les chercheurs, ignorait l'identité de la formulation appliquée sur chaque proposant. Chaque formulation utilisée lors de l'intervention a été distribuée chaque semaine au Laboratoire des substances antitumorales de l'Institut des sciences biologiques de l'Université fédérale de Minas Gerais par des membres du groupe de recherche qui n'avaient aucun contact avec le personnel responsable de l'application du protocole. Les formulations ont été conservées à 4°C jusqu'à leur application.

Le traitement et la collecte des données ont eu lieu entre août 2012 et octobre 2016, et ont été effectués par un professionnel de la santé et un assistant technique préalablement formés pour évaluer et effectuer la procédure.

L'application de l'intervention a été effectuée trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi), complétant 48 applications ou jusqu'à ce que l'épithélialisation complète de l'ulcère soit observée, selon la première éventualité. Le traitement a été effectué exclusivement au niveau ambulatoire. Lorsque le proposant ne pouvait pas assister au traitement prévu, il (elle) était invité à effectuer le changement de pansement uniquement avec une solution saline à 0,9 %. Les patients qui ont manqué deux interventions programmées consécutives ont été retirés de l'étude.

Les ulcères ont été nettoyés avec une solution physiologique à 0,9% en utilisant une pression douce, sans frottement ni ajout de substances antiseptiques. Par la suite, une fine couche de pommade contenant du P1G10 ou de l'hydrogel a été appliquée sur le lit de l'ulcère, couvrant toute son extension. Ensuite, une double gaze a été appliquée, fixée avec du ruban adhésif et une bande de crêpe, si nécessaire. Dans le cas d'utilisateurs ayant plus d'une plaie, chaque plaie a reçu un traitement identique, mais un seul ulcère a été sélectionné pour l'étude.

Au cours de la première semaine de traitement, les sujets ont été observés pendant 30 minutes après l'intervention, afin de vérifier d'éventuels effets indésirables. Après cet intervalle, s'ils ne présentaient pas d'événements indésirables, ils étaient libérés. Les utilisateurs ont également été invités à contacter par téléphone les investigateurs responsables s'ils observaient l'apparition d'effets indésirables. Un essai préalable de la formulation contenant 0,1 % de P1G10 appliquée sur le bras d'individus sains pendant un mois n'a pas induit d'effets locaux ou systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète 2 avait
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • leucocytes totaux ≥ 300/ mm3
  • plaquettes ≥ 100,00/mm3
  • bilirubine totale ≤ 1,0 mg/dL
  • aspartate aminotransférase entre 14 et 17 U/L chez les mâles et 10 et 33 U/L chez les femelles
  • pyruvate transaminase entre 10 et 40 U/L chez les mâles et 7 et 35 U/L chez les femelles
  • créatinine entre 0,70 et 1,20 mg/dL chez les hommes et 0,6 et 1,0 mg/dL chez les femmes

Critère d'exclusion

  • femmes enceintes
  • mères allaitantes
  • ulcères très exsudatifs
  • patients recevant des traitements alternatifs pour les ulcères
  • allergie signalée aux composants entrant dans la formulation,
  • morbidité non contrôlée concomitante
  • infections actives en cours,
  • Positifs sériques pour le VIH
  • diagnostiqué avec une néoplasie ou sous traitement avec un agent cytostatique ou immunosuppresseur
  • personnes ayant subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement hydrogel
Il fait référence au traitement standard actuellement appliqué pour les ulcères du pied au centre de santé où l'étude a été menée. L'intervention a été appliquée à la cohorte, trois fois par semaine pendant 16 semaines ou lorsque la plaie a atteint une épithélisation complète. Le lit de la plaie a été nettoyé avec du sérum physiologique avant l'application d'Hydrogel.
Médicament: Traitement hydrogel
Un pansement hydrogel contenant de l'eau, de la carboxyméthylcellulose et de l'alginate de sodium dans des proportions non spécifiées, acheté en vrac, a été distribué de manière stérile en plus petites quantités (200 g) pour un usage fréquent.
Autres noms:
  • Gel Comfeel®
  • Coloplast
  • Hydrogel Purilon®
Expérimental: Traitement P1G10
Il s'agit de l'intervention parallèle expérimentale consistant en trois applications hebdomadaires de P1G10 à 0,1% dispersé dans le véhicule hydrosoluble pendant une période de 16 semaines, ou jusqu'à épithélisation complète de la plaie. Le lit de la plaie a été nettoyé avec du sérum physiologique avant l'application du médicament.
Médicament: P1G10
P1G10 contenant un pansement composé de 8% Polawax, 6% vaseline liquide, 0,06% butylhydroxytoluène, 0,15% Nipagin, 5% propylèneglycol, 0,1% Nipazol, 0,1% sel disodique d'éthylènediaminetétraacétate, 0,03% méthyl-aminopropanol-95, 0,3% Imidazolidinyl urée, 2% Cyclométhicone, 78,2% eau distillée. Un seul lot de la formulation a été fabriqué et utilisé tout au long de l'intervention. Un échantillon de cette préparation a été utilisé pour évaluer la stabilité prolongée de la formulation. La formulation a été distribuée dans des distributeurs de 100 g pour une utilisation hebdomadaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
100% épithélisation
Délai: Le résultat principal (100 % d'épithélisation) est mesuré au moment de l'intervention (1 à 16 semaines). Si ce point final est atteint à une date donnée, l'intervalle entre la première intervention et la date du point final est la période notée pour l'événement.
Un critère d'évaluation principal a été considéré comme une réépithélialisation complète (100 %) de la lésion évaluée par la présence de tissu épithélial dans 100 % du lit survenant pendant ou à la fin de 48 applications. La quantification de la cicatrisation est évaluée par la mesure de la surface de la plaie, enregistrée avec un appareil photo Sony (Cyber-shot), 18,2 mégapixels. Le long de l'ulcère est positionné un moule standard (5,1 x 15,0) cm comprenant les initiales du proposant, le numéro d'enregistrement et la date du traitement. Un papier stérile transparent superposé sur la plaie, mesurait les longueurs orthogonales pour estimer la surface de la plaie. La distribution normale des données a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Les différences de valeurs entre les groupes ont été évaluées par test t. L'incidence de la cicatrisation des plaies a été exprimée en 1 000 personnes-jour avec un intervalle de confiance de 95 % dans les deux groupes. Pour minimiser l'effet de la non-conformité et des résultats manquants, les données ont été analysées en tant qu'"intention de traiter" incluant ainsi tous les sujets inscrits dans chaque groupe lors de l'affectation initiale.
Le résultat principal (100 % d'épithélisation) est mesuré au moment de l'intervention (1 à 16 semaines). Si ce point final est atteint à une date donnée, l'intervalle entre la première intervention et la date du point final est la période notée pour l'événement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
80% d'épithélisation
Délai: Le résultat secondaire (80 % d'épithélisation) est mesuré au moment de l'intervention (1-16 semaines). Si ce point final est atteint à une date donnée, l'intervalle entre la première intervention et la date du point final est la période notée pour l'événement.
Un critère d'évaluation secondaire a été considéré comme une réépithélialisation de 80 % de la lésion évaluée par la présence de tissu épithélial dans 80 % du lit survenant pendant ou à la fin de 48 applications. La quantification de la cicatrisation est évaluée par la mesure de la surface de la plaie, enregistrée avec un appareil photo Sony (Cyber-shot), 18,2 mégapixels. Le long de l'ulcère est positionné un moule standard (5,1 x 15,0) cm comprenant les initiales du proposant, le numéro d'enregistrement et la date du traitement. Un papier stérile transparent superposé sur la plaie a mesuré les longueurs orthogonales pour estimer la surface de la plaie. La distribution normale des données a été évaluée avec le test de Shapiro-Wilk. Les différences de valeurs entre les groupes ont été évaluées par test t. L'incidence de la cicatrisation des plaies a été exprimée en 1 000 personnes-jour avec un intervalle de confiance de 95 % dans les deux groupes. Pour minimiser l'effet de la non-conformité et des résultats manquants, les données ont été analysées en tant qu'"intention de traiter" incluant ainsi tous les sujets inscrits dans chaque groupe lors de l'affectation initiale.
Le résultat secondaire (80 % d'épithélisation) est mesuré au moment de l'intervention (1-16 semaines). Si ce point final est atteint à une date donnée, l'intervalle entre la première intervention et la date du point final est la période notée pour l'événement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carlos E Salas

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1G10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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