Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s použitím proteolytické frakce P1G10 od V. Cundinamarcensis k léčbě vředu diabetické nohy (P1G10)

8. října 2018 aktualizováno: Carlos E Salas

Aplikace protokolu dvojitě slepé klinické studie pro hodnocení účinku hojení P1G10, od V Cundinamarcensis po chronické neuropatické rány u vředů diabetické nohy.

Cílem studie bylo prozkoumat roli proteolytické frakce z Vasconcellea cundinamarcensis, označené jako P1G10, na hojení chronických vředů na nohou u neuropatických pacientů s diagnostikovaným diabetem 2. typu. Padesát pacientů bylo zařazeno do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené pokusu ověřit účinnost a bezpečnost topického obvazu obsahujícího 0,1 % P1G10 oproti protokolu Hydrogel (pozitivní kontrola), který se v současné době používá ve zdravotním středisku k léčbě tohoto stavu. Po dokončení intervence výsledek hodnotil počet pacientů, kteří dosáhli úplné epitelizace (100 %) nebo alespoň 80 % zhojení v obou ramenech (P1G10 versus hydrogel). Statistická analýza porovnávala koncová data pro každou skupinu, aby se posoudila významnost rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci přijatí do studie byli náhodně rozděleni do dvou odlišných léčebných skupin. Randomizace byla provedena jednoduchým a stratifikovaným losováním pro každý typ léčby. Možnosti léčby byly: a) Hydrogel™ ab) P1G10. Aktivní složka byla předem rozpuštěna ve vodě a dispergována v zálivce Polawax v konečné koncentraci 0,1 % w/w. Polawax™ je emulgační vosk pro kosmetické přípravky. Podle výrobců je schopen držet pohromadě všechny druhy přísad beze zbytku a separace. Je proto ideální pro krémy a pleťové vody "olej ve vodě". K identifikaci obou formulací byla použita čísla.

Zaměstnanci účastnící se této klinické studie, včetně výzkumníků, si nebyli vědomi identity formulace aplikované na každého probanda. Každá formulace použitá během intervence byla týdně vydávána v Laboratoři protinádorových látek Institutu biologických věd Federální univerzity v Minas Gerais členy výzkumné skupiny, kteří neměli žádný kontakt s pracovníky odpovědnými za aplikaci protokolu. Formulace byly až do aplikace skladovány při 4 °C.

Ošetření a sběr dat probíhaly mezi srpnem 2012 a říjnem 2016 a prováděl je zdravotník a technický asistent, který byl dříve vyškolen k vyhodnocení a provedení zákroku.

Aplikace intervence byla prováděna třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), přičemž bylo dokončeno 48 aplikací nebo dokud nebyla pozorována úplná epitelizace vředu, podle toho, co nastalo dříve. Léčba byla prováděna výhradně ambulantně. Když se proband nemohl dostavit na plánované ošetření, byl instruován, aby výměnu obvazu provedl pouze s 0,9% fyziologickým roztokem. Pacienti, kteří vynechali dvě po sobě jdoucí plánované intervence, byli ze studie vyřazeni.

Vředy byly čištěny 0,9% fyziologickým roztokem za mírného tlaku, bez drhnutí nebo přidání antiseptických látek. Následně byla na lůžko vředu nanesena tenká vrstva masti obsahující P1G10 nebo hydrogel, pokrývající celé jeho rozšíření. Poté byla aplikována dvojitá gáza, v případě potřeby fixována lepicí páskou a krepovým obvazem. V případech uživatelů s více než jednou ranou byla každá rána ošetřena stejným způsobem, ale pro studii byl vybrán pouze jeden vřed.

Během prvního týdne léčby byly subjekty pozorovány po dobu 30 minut po intervenci, aby se ověřily možné nežádoucí účinky. Po tomto intervalu, pokud nevykazovali nežádoucí účinky, byli propuštěni. Uživatelé byli také instruováni, aby kontaktovali odpovědné vyšetřovatele telefonicky, pokud zpozorují výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků. Předchozí zkouška formulace obsahující 0,1 % P1G10 aplikovaná na paži zdravých jedinců během jednoho měsíce neindukovala lokální nebo systémové účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2 měla
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • celkové leukocyty ≥ 300/ mm3
  • krevní destičky ≥ 100,00/mm3
  • celkový bilirubin ≤ 1,0 mg/dl
  • aspartátaminotransferáza mezi 14 a 17 U/l u mužů a 10 a 33 U/l u žen
  • pyruváttransamináza mezi 10 a 40 U/l u mužů a 7 a 35 U/l u žen
  • kreatinin mezi 0,70 a 1,20 mg/dl u mužů a 0,6 a 1,0 mg/dl u žen

Kritéria vyloučení

  • březí samice
  • kojící matky
  • vysoce exsudující vředy
  • pacientů, kteří dostávají alternativní léčbu vředů
  • hlášená alergie na složky obsažené ve formulaci,
  • doprovodná nekontrolovaná nemocnost
  • aktuální aktivní infekce,
  • HIV pozitivní sérum
  • s diagnózou neoplazie nebo podstupující léčbu cytostatikem nebo imunosupresivním činidlem
  • jednotlivci podrobení radioterapii během posledních 3 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrogelové ošetření
Vztahuje se na standardní léčbu v současnosti používanou pro vředy na nohou ve zdravotním centru, kde byla studie provedena. Intervence byla aplikována na kohortu třikrát týdně po dobu 16 týdnů nebo když rána dosáhla plné epitelizace. Lůžko rány bylo před aplikací hydrogelu vyčištěno fyziologickým sérem.
Lék: Hydrogelové ošetření
Hydrogelový obvaz obsahující vodu, karboxymethylcelulózu a alginát sodný v nespecifikovaných poměrech, zakoupený ve velkém množství, byl sterilně dávkován v menších množstvích (200 g) pro časté použití.
Ostatní jména:
  • Gel Comfeel®
  • Coloplast
  • Hydrogel Purilon®
Experimentální: Léčba P1G10
Týká se experimentální paralelní intervence sestávající ze tří týdenních aplikací 0,1% P1G10 dispergovaného ve vehikulu rozpustném ve vodě po dobu 16 týdnů nebo do úplné epitelizace rány. Lůžko rány bylo před aplikací léku vyčištěno fyziologickým sérem.
Lék: P1G10
Obvaz obsahující P1G10 složený z 8 % Polawax, 6 % tekuté vazelíny, 0,06 % butylhydroxytoluenu, 0,15 % Nipaginu, 5 % propylenglykolu, 0,1 % Nipazolu, 0,1 % disodné soli ethylendiamintetraacetátu, 0,03 % methyluretazol-9-dinamin-propanolu 2 % cyklomethikon, 78,2 % destilovaná voda. Byla vyrobena jediná šarže formulace a použita v průběhu intervence. Vzorek tohoto přípravku byl použit k posouzení prodloužené stability formulace. Formulace byla rozdělena do 100 g dávkovačů pro týdenní použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100% epitelizace
Časové okno: Primární výsledek (100% epitelizace) se měří v době intervence (1-16 týdnů). Pokud je tohoto koncového bodu dosaženo k danému datu, interval mezi prvním zásahem a datem koncového bodu je obdobím hodnoceným pro událost.
Za primární cílový bod byla považována úplná reepitelizace (100 %) poranění hodnocená přítomností epiteliální tkáně ve 100 % lůžka, ke které došlo během nebo na konci 48 aplikací. Kvantifikace hojení se hodnotí měřením oblasti rány, registrovanou fotoaparátem Sony (Cyber-shot), 18,2 megapixelů. Podél vředu je umístěna standardní forma (5,1 x 15,0) cm včetně iniciál probanda, čísla záznamu a data ošetření. Průhledný sterilní papír položený na ránu změřil ortogonální délky pro odhad oblasti rány. Normální rozložení dat bylo hodnoceno Shapiro-Wilkovým testem. Rozdíly v hodnotách mezi skupinami byly hodnoceny pomocí t-testu. Incidence hojení ran byla vyjádřena jako 1000 osob-den s 95% intervalem spolehlivosti v obou skupinách. Aby se minimalizoval účinek nesouladu a chybějících výsledků, byla data analyzována jako „záměr léčit“, takže zahrnovaly všechny subjekty zařazené do každé skupiny během počátečního přiřazení.
Primární výsledek (100% epitelizace) se měří v době intervence (1-16 týdnů). Pokud je tohoto koncového bodu dosaženo k danému datu, interval mezi prvním zásahem a datem koncového bodu je obdobím hodnoceným pro událost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
80% epitelizace
Časové okno: Sekundární výsledek (80% epitelizace) se měří v době intervence (1-16 týdnů). Pokud je tohoto koncového bodu dosaženo k danému datu, interval mezi prvním zásahem a datem koncového bodu je obdobím hodnoceným pro událost.
Sekundární cílový bod byl považován za 80% reepitelizaci poranění hodnocenou přítomností epiteliální tkáně v 80% lůžka, ke které došlo během nebo na konci 48 aplikací. Kvantifikace hojení se hodnotí měřením oblasti rány, registrovanou fotoaparátem Sony (Cyber-shot), 18,2 megapixelů. Podél vředu je umístěna standardní forma (5,1 x 15,0) cm včetně iniciál probanda, čísla záznamu a data ošetření. Průhledný sterilní papír umístěný na ráně změřil ortogonální délky pro odhad oblasti rány. Normální rozložení dat bylo hodnoceno Shapiro-Wilkovým testem. Rozdíly v hodnotách mezi skupinami byly hodnoceny pomocí t-testu. Incidence hojení ran byla vyjádřena jako 1000 osob-den s 95% intervalem spolehlivosti v obou skupinách. Aby se minimalizoval účinek nesouladu a chybějících výsledků, byla data analyzována jako „záměr léčit“, takže zahrnovaly všechny subjekty zařazené do každé skupiny během počátečního přiřazení.
Sekundární výsledek (80% epitelizace) se měří v době intervence (1-16 týdnů). Pokud je tohoto koncového bodu dosaženo k danému datu, interval mezi prvním zásahem a datem koncového bodu je obdobím hodnoceným pro událost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carlos E Salas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1G10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Hydrogelové ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit