V. Cundinamarcensis의 단백질 분해 분획물 P1G10을 이용한 당뇨병성 족부궤양 치료 임상시험 (P1G10)
V Cundinamarcensis에서 당뇨병성 족부 궤양의 만성 신경병성 상처에 이르기까지 P1G10의 치유 작용 평가를 위한 이중 맹검 임상 시험 프로토콜의 적용.
연구 개요
상세 설명
연구에 참가한 지원자들은 두 개의 개별 치료 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 각 치료 유형에 대해 단순 및 계층화 추첨을 통해 무작위화를 수행했습니다. 처리 옵션은 a) Hydrogel™ 및 b) P1G10이었다. 활성 성분은 이전에 물에 용해되어 최종 0.1% w/w로 Polawax 드레싱에 분산되었습니다. Polawax™는 화장용 유화 왁스입니다. 제조업체에 따르면 잔류물이나 분리 없이 모든 유형의 성분을 함께 담을 수 있습니다. 따라서 "수중유" 크림과 로션에 이상적입니다. 번호는 두 제제를 식별하는 데 사용되었습니다.
연구원을 포함하여 이 임상 시험에 참여하는 직원은 각 발동자에 적용되는 제형의 정체를 알지 못했습니다. 개입 중에 사용된 각 제형은 미나스 제라이스 연방 대학교 생물학 연구소의 항종양 물질 실험실에서 프로토콜 적용을 담당하는 직원과 접촉하지 않은 연구 그룹 구성원에 의해 매주 분배되었습니다. 제제는 적용될 때까지 4°C에서 보관되었습니다.
치료 및 데이터 수집은 2012년 8월부터 2016년 10월 사이에 이루어졌으며 이전에 절차를 평가하고 수행하도록 교육받은 의료 전문가 및 기술 보조원이 수행했습니다.
개입의 적용은 주당 3회(월요일, 수요일 및 금요일) 수행되었으며, 48개의 적용을 완료하거나 궤양의 완전한 상피화가 관찰될 때까지 중 먼저 발생했습니다. 치료는 외래 환자 수준에서만 수행되었습니다. 발의자가 예정된 치료에 참석할 수 없을 때, 발의자는 0.9% 식염수로만 드레싱을 교체하도록 지시받았다. 2회 연속 예정된 중재를 놓친 환자는 연구에서 제외되었습니다.
궤양은 문지르거나 방부제를 첨가하지 않고 부드러운 압력을 사용하여 0.9% 생리 용액으로 세척했습니다. 이어서, P1G10 또는 히드로겔을 함유하는 연고의 얇은 층을 궤양 침대 위에 적용하여 확장된 모든 부분을 덮었습니다. 그런 다음 이중 거즈를 적용하고 필요한 경우 접착 테이프와 크레이프 붕대로 고정했습니다. 1개 이상의 상처가 있는 사용자의 경우 각 상처는 동일한 치료를 받았지만 하나의 궤양만 연구를 위해 선택되었습니다.
치료 첫 주 동안 가능한 바람직하지 않은 영향을 확인하기 위해 개입 후 30분 동안 피험자를 관찰했습니다. 이 간격 이후 부작용이 나타나지 않으면 해제되었습니다. 또한 부작용의 출현을 관찰한 경우 담당 조사관에게 전화로 연락하도록 사용자에게 지시했습니다. 1개월 동안 건강한 개인의 팔에 적용된 0.1% P1G10을 포함하는 제형의 이전 시험은 국소 또는 전신 영향을 유발하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30720-100
- Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 임상 진단 2가 있었다
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 총 백혈구 ≥ 300/ mm3
- 혈소판 ≥ 100.00/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 1.0 mg/dL
- 남성의 경우 14~17 U/L, 여성의 경우 10~33 U/L 사이의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제
- 남성의 경우 10~40 U/L, 여성의 경우 7~35 U/L 사이의 피루브산 트랜스아미나제
- 남성의 경우 크레아티닌 0.70~1.20mg/dL, 여성의 경우 0.6~1.0mg/dL
제외 기준
- 임산부
- 수유모
- 삼출물이 많은 궤양
- 궤양에 대한 대체 치료를 받는 환자
- 제형에 포함된 성분에 대해 보고된 알레르기,
- 수반되는 조절되지 않는 이환율
- 현재 활성 감염,
- HIV 혈청 양성
- 신생물 진단을 받았거나 세포증식억제제 또는 면역억제제로 치료를 받고 있는 경우
- 시험 시작 전 마지막 3개월 이내에 방사선 요법을 받은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드로겔 트리트먼트
현재 연구가 진행된 보건소에서 발 궤양에 적용되는 표준 치료법을 말한다.
개입은 16주 동안 또는 상처가 완전한 상피화에 도달했을 때 일주일에 세 번 코호트에 적용되었습니다.
Hydrogel을 적용하기 전에 생리학적 세럼으로 상처 부위를 세척했습니다.
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물, 카르복시메틸 셀룰로오스 및 알긴산나트륨을 불특정 비율로 함유하고 대량으로 구매한 하이드로겔 드레싱은 자주 사용하기 위해 소량(200g)으로 멸균 분배되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: P1G10 치료
이는 16주 기간 동안 또는 상처가 완전히 상피화될 때까지 수용성 비히클에 분산된 0.1% P1G10을 매주 3회 적용하는 실험적 병행 중재를 의미합니다.
약물을 적용하기 전에 상처 부위를 생리학적 세럼으로 세척하였다.
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8% Polawax, 6% 액상 바셀린, 0.06% 부틸화 히드록시톨루엔, 0.15% Nipagin, 5% 프로필렌글리콜, 0.1% Nipazol, 0.1% 에틸렌디아민테트라아세테이트 이나트륨 염, 0.03% 메틸-아미노프로판올-95, 0.3% 이미다졸리디닐 우레아로 구성된 드레싱을 포함하는 P1G10, 2% 사이클로메티콘, 78.2% 증류수.
제제의 단일 배치를 만들고 개입 전반에 걸쳐 사용했습니다.
이 제제의 샘플을 사용하여 제형의 확장된 안정성을 평가했습니다.
매주 사용하기 위해 제제를 100g 디스펜서에 분배했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100% 상피화
기간: 1차 결과(100% 상피화)는 개입 시점(1-16주)에 측정됩니다. 이 끝점이 지정된 날짜에 달성된 경우 첫 번째 개입과 끝점 날짜 사이의 간격이 이벤트에 대해 채점된 기간입니다.
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일차 종점은 48회 적용 동안 또는 종료 시 발생하는 베드의 100%에서 상피 조직의 존재에 의해 평가된 손상의 완전한 재상피화(100%)로 간주되었습니다.
치유의 정량화는 Sony 카메라(Cyber-shot)로 등록된 상처 부위 측정, 18.2메가픽셀로 평가됩니다.
궤양을 따라 프로밴드의 이니셜, 기록 번호 및 치료 날짜를 포함하는 표준 몰드(5.1 x 15.0) cm를 배치합니다.
상처에 겹쳐진 투명한 멸균 종이는 직교 길이를 측정하여 상처 부위를 추정했습니다.
데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가되었습니다.
그룹 간 값의 차이는 t-테스트로 평가했습니다.
상처 치유 발생률은 두 그룹 모두에서 95% 신뢰 구간에서 1000 person-day로 표현되었습니다.
비순응 및 누락된 결과의 영향을 최소화하기 위해 데이터를 "치료 의도"로 분석하여 초기 할당 동안 각 그룹에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
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1차 결과(100% 상피화)는 개입 시점(1-16주)에 측정됩니다. 이 끝점이 지정된 날짜에 달성된 경우 첫 번째 개입과 끝점 날짜 사이의 간격이 이벤트에 대해 채점된 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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80% 상피화
기간: 2차 결과(80% 상피화)는 개입 시점(1-16주)에 측정됩니다. 이 끝점이 지정된 날짜에 달성된 경우 첫 번째 개입과 끝점 날짜 사이의 간격이 이벤트에 대해 채점된 기간입니다.
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2차 종점은 48회 적용 동안 또는 종료 시 발생하는 베드의 80%에서 상피 조직의 존재에 의해 평가된 손상의 80% 재상피화로 간주되었습니다.
치유의 정량화는 Sony 카메라(Cyber-shot)로 등록된 상처 부위 측정, 18.2메가픽셀로 평가됩니다.
궤양을 따라 프로밴드의 이니셜, 기록 번호 및 치료 날짜를 포함하는 표준 몰드(5.1 x 15.0) cm를 배치합니다.
상처 부위에 투명한 멸균 종이를 겹쳐서 직교 길이를 측정하여 상처 부위를 추정했습니다.
데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가되었습니다.
그룹 간 값의 차이는 t-테스트로 평가했습니다.
상처 치유 발생률은 두 그룹 모두에서 95% 신뢰 구간에서 1000 person-day로 표현되었습니다.
비순응 및 누락된 결과의 영향을 최소화하기 위해 데이터를 "치료 의도"로 분석하여 초기 할당 동안 각 그룹에 등록된 모든 피험자를 포함했습니다.
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2차 결과(80% 상피화)는 개입 시점(1-16주)에 측정됩니다. 이 끝점이 지정된 날짜에 달성된 경우 첫 번째 개입과 끝점 날짜 사이의 간격이 이벤트에 대해 채점된 기간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freitas KM, Barcelos LS, Caliari MV, Salas CE, Lopes MTP. Healing activity of proteolytic fraction (P1G10) from Vasconcellea cundinamarcensis in a cutaneous wound excision model. Biomed Pharmacother. 2017 Dec;96:269-278. doi: 10.1016/j.biopha.2017.09.109. Epub 2017 Oct 6.
- Tonaco LAB, Gomes FL, Velasquez-Melendez G, Lopes MTP, Salas CE. The Proteolytic Fraction from Latex of Vasconcellea cundinamarcensis (P1G10) Enhances Wound Healing of Diabetic Foot Ulcers: A Double-Blind Randomized Pilot Study. Adv Ther. 2018 Apr;35(4):494-502. doi: 10.1007/s12325-018-0684-2. Epub 2018 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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