Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a V. Cundinamarcensis P1G10 proteolitikus frakciójával a diabéteszes lábfekély gyógyítására (P1G10)

2018. október 8. frissítette: Carlos E Salas

Kettős vak klinikai vizsgálati protokoll alkalmazása a P1G10 gyógyító hatásának értékelésére, a V Cundinamarcensistől a krónikus neuropátiás sebekig diabéteszes lábfekélyben.

A tanulmány célja a Vasconcellea cundinamarcensis P1G10-nek nevezett proteolitikus frakciójának vizsgálata volt a krónikus lábfekélyek gyógyításában 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált neuropátiás betegeknél. Ötven beteget vontak be egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatba. kísérletben, a 0,1% P1G10-et tartalmazó helyi kötszer hatékonyságának és biztonságosságának igazolására, szemben a Hydrogel (pozitív kontroll) protokollal, amelyet jelenleg az Egészségügyi Központban alkalmaznak ezen állapot kezelésére. A beavatkozás befejezése után az eredmény a teljes epithelizációt (100%) vagy legalább 80%-os gyógyulást elérő betegek számát mindkét karban (P1G10 versus Hydrogel) értékelte. A statisztikai elemzés összehasonlította az egyes csoportok végpontadatait, hogy felmérje a különbségek jelentőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont önkénteseket véletlenszerűen két különböző kezelési csoportba osztották be. A véletlenszerűsítést egyszerű és rétegzett sorsolással végeztük minden kezeléstípusnál. A kezelési lehetőségek a következők voltak: a) Hydrogel™ és b) P1G10. A hatóanyagot előzőleg vízben oldottuk, és Polawax kötszerben diszpergáltuk 0,1 tömeg% végső koncentrációban. A Polawax™ egy emulgeáló viasz kozmetikai készítményekhez. A gyártók szerint minden típusú összetevőt képes összetartani maradék vagy szétválás nélkül. Ezért ideális az "olaj a vízben" krémekhez és testápolókhoz. Mindkét készítmény azonosítására számot használtunk.

A klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet, köztük a kutatók, nem voltak tisztában az egyes próbákon alkalmazott készítmény azonosságával. A beavatkozás során használt minden egyes készítményt hetente adták ki a Minas Gerais Szövetségi Egyetem Biológiai Tudományok Intézetének Tumorellenes Anyagok Laboratóriumában a kutatócsoport azon tagjai, akik nem álltak kapcsolatban a protokoll alkalmazásáért felelős munkatársakkal. A készítményeket a felhasználásig 4 °C-on tároltuk.

A kezelésre és az adatgyűjtésre 2012 augusztusa és 2016 októbere között került sor, és az eljárás értékelésére és elvégzésére előzetesen képzett egészségügyi szakember és műszaki asszisztens végezte.

A beavatkozást hetente háromszor (hétfőn, szerdán és pénteken) végezték el, 48 alkalommal, vagy a fekély teljes hámképződésének megfigyeléséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A kezelést kizárólag ambuláns szinten végezték. Amikor a proband nem tudott részt venni a tervezett kezelésen, azt az utasítást kapta, hogy a kötéscserét csak 0,9%-os sóoldattal végezze. Azokat a betegeket, akik kihagytak két egymást követő tervezett beavatkozást, kivonták a vizsgálatból.

A fekélyeket 0,9%-os fiziológiás oldattal tisztítottuk lágy nyomással, dörzsölés vagy antiszeptikus anyagok hozzáadása nélkül. Ezt követően a P1G10-et vagy hidrogélt tartalmazó kenőcs vékony rétegét felvitték a fekélyágyra, lefedve annak teljes kiterjedését. Ezután dupla géz került felhelyezésre, szükség esetén ragasztószalaggal és kreppkötéssel rögzítve. Egynél több sebbel rendelkező felhasználók esetében minden seb azonos kezelést kapott, de csak egy fekélyt választottak ki a vizsgálatba.

A kezelés első hetében az alanyokat a beavatkozás után 30 percig megfigyelték, hogy ellenőrizzék a lehetséges nemkívánatos hatásokat. Ezen időszak után, ha nem mutattak be nemkívánatos eseményeket, elengedték őket. A felhasználókat arra is utasították, hogy amennyiben bármilyen káros hatást észlelnek, telefonon vegyék fel a kapcsolatot az illetékes vizsgálókkal. A 0,1% P1G10-et tartalmazó készítmény korábbi vizsgálata egészséges egyének karjára egy hónapon keresztül nem váltott ki lokális vagy szisztémás hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A cukorbetegség 2 klinikai diagnózisa volt
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • összes leukocita ≥ 300/mm3
  • vérlemezkék ≥ 100,00/mm3
  • összbilirubin ≤ 1,0 mg/dl
  • aszpartát aminotranszferáz 14 és 17 U/L között férfiakban és 10 és 33 U/L nőkben
  • piruvát transzamináz 10 és 40 U/L között férfiakban és 7 és 35 U/L nőkben
  • kreatinin 0,70-1,20 mg/dl férfiaknál és 0,6-1,0 mg/dl nőknél

Kizárási kritériumok

  • terhes nőstények
  • szoptató anyák
  • erősen váladékozó fekélyek
  • a fekélyek alternatív kezelésében részesülő betegek
  • bejelentett allergia a készítményben lévő összetevőkre,
  • kísérő kontrollálatlan morbiditás
  • aktuális aktív fertőzések,
  • HIV szérum pozitívak
  • neopláziával diagnosztizáltak, vagy citosztatikus vagy immunszuppresszáns kezelés alatt állnak
  • a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban sugárkezelésben részesült személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidrogél kezelés
Ez a lábfekélyek kezelésére jelenleg alkalmazott standard kezelésre vonatkozik abban az Egészségügyi Központban, ahol a vizsgálatot végezték. A beavatkozást hetente háromszor alkalmazták a kohorszban 16 héten keresztül, vagy amikor a seb elérte a teljes hámszövetet. A sebágyat fiziológiás szérummal tisztítottuk a Hydrogel alkalmazása előtt.
Drog: Hidrogél kezelés
A vizet, karboximetil-cellulózt és nátrium-alginátot nem meghatározott arányban tartalmazó, nagy mennyiségben vásárolt hidrogél kötszert kisebb mennyiségben (200 g) sterilen adagoltuk a gyakori használathoz.
Más nevek:
  • Gel Comfeel ®
  • Coloplast
  • Purilon hidrogél ®
Kísérleti: P1G10 kezelés
Ez a kísérleti párhuzamos beavatkozásra vonatkozik, amely a vízoldható vivőanyagban diszpergált 0,1%-os P1G10 háromszori alkalmazásából áll hetente 16 hetes perióduson keresztül, vagy a seb teljes epithelizációjáig. A sebágyat fiziológiás szérummal tisztítottuk a gyógyszer alkalmazása előtt.
Drog: P1G10
P1G10 tartalmú kötszer, összetétele: 8% Polawax, 6% folyékony vazelin, 0,06% butilezett hidroxitoluol, 0,15% Nipagin, 5% propilénglikol, 0,1% Nipazol, 0,1% etilén-diamin-tetraacetát dinátriumsó, 0,03% 1,03% I-uretán-metil-3-amino, propanidin. 2% ciklometikon, 78,2% desztillált víz. A készítményből egyetlen tétel készült, és a beavatkozás során felhasználták. Ebből a készítményből egy mintát használtunk a készítmény kiterjesztett stabilitásának értékelésére. A készítményt 100 g-os adagolókba adagolták heti használatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100%-os epithelizáció
Időkeret: Az elsődleges eredményt (100%-os hámképződés) a beavatkozás időpontjában (1-16 hét) mérjük. Ha ezt a végpontot egy adott napon elérik, akkor az első beavatkozás és a végpont dátuma közötti intervallum az eseményre pontozott időszak.
Elsődleges végpontnak tekintették a sérülés teljes újrahámképződését (100%), amelyet a hámszövet jelenléte alapján határoztak meg az ágy 100%-ában, 48 alkalmazás során vagy végén. A gyógyulás számszerűsítését a seb területének mérése alapján értékelik, Sony kamerával (Cyber-shot), 18,2 megapixeles. A fekély mentén egy szabványos forma (5,1 x 15,0) cm van elhelyezve, amely tartalmazza a proband kezdőbetűit, a rekord számát és a kezelés dátumát. Egy átlátszó steril papírt helyeztek a sebbe, és mérték az ortogonális hosszokat, hogy megbecsüljék a seb területét. Az adatok normál eloszlását Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A csoportok közötti értékkülönbségeket t-próbával értékeltük. A sebgyógyulás gyakoriságát 1000 személynapban fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallum mellett mindkét csoportban. A meg nem felelés és a hiányzó eredmények hatásának minimalizálása érdekében az adatokat "kezelési szándékként" elemeztük, így az egyes csoportokba beiratkozott minden alanyt az első feladat során.
Az elsődleges eredményt (100%-os hámképződés) a beavatkozás időpontjában (1-16 hét) mérjük. Ha ezt a végpontot egy adott napon elérik, akkor az első beavatkozás és a végpont dátuma közötti intervallum az eseményre pontozott időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
80%-os hámképződés
Időkeret: A másodlagos eredményt (80%-os hámképződés) a beavatkozás időpontjában (1-16 hét) mérjük. Ha ezt a végpontot egy adott napon elérik, akkor az első beavatkozás és a végpont dátuma közötti intervallum az eseményre pontozott időszak.
Másodlagos végpontnak tekintették a sérülés 80%-os újbóli epitelizálódását, amelyet a hámszövet jelenléte alapján határoztak meg az ágy 80%-ában, 48 alkalmazás során vagy végén. A gyógyulás számszerűsítését a seb területének mérése alapján értékelik, Sony kamerával (Cyber-shot), 18,2 megapixeles. A fekély mentén egy szabványos forma (5,1 x 15,0) cm van elhelyezve, amely tartalmazza a proband kezdőbetűit, a rekord számát és a kezelés dátumát. A sebre helyezett átlátszó steril papír megmérte az ortogonális hosszokat, hogy megbecsülje a seb területét. Az adatok normál eloszlását Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A csoportok közötti értékkülönbségeket t-próbával értékeltük. A sebgyógyulás gyakoriságát 1000 személynapban fejeztük ki 95%-os konfidencia intervallum mellett mindkét csoportban. A meg nem felelés és a hiányzó eredmények hatásának minimalizálása érdekében az adatokat "kezelési szándékként" elemeztük, így az egyes csoportokba beiratkozott minden alanyt az első feladat során.
A másodlagos eredményt (80%-os hámképződés) a beavatkozás időpontjában (1-16 hét) mérjük. Ha ezt a végpontot egy adott napon elérik, akkor az első beavatkozás és a végpont dátuma közötti intervallum az eseményre pontozott időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carlos E Salas

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1G10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel