Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa käytetään V. Cundinamarcensis -bakteerin proteolyyttistä fraktiota P1G10 diabeettisen jalkahaavan parantamiseksi (P1G10)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Carlos E Salas

Kliinisen kaksoissokkotutkimusprotokollan soveltaminen P1G10:n paranemisvaikutuksen arvioimiseksi, V Cundinamarcensis kroonisista neuropaattisista haavoista diabeettisissa jalkahaavoissa.

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää P1G10:ksi nimetyn Vasconcellea cundinamarcensis -bakteerin proteolyyttisen fraktion roolia kroonisten jalkahaavojen paranemisessa neuropaattisilla potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen otettiin mukaan 50 potilasta. koe, jolla varmistetaan 0,1 % P1G10:tä sisältävän paikallissidoksen teho ja turvallisuus verrattuna terveyskeskuksessa tällä hetkellä tämän tilan hoitoon käytettävään Hydrogel (positiivinen kontrolli) protokollaan. Intervention päätyttyä tulos arvioi niiden potilaiden lukumäärän, jotka saavuttivat täyden epitelisoitumisen (100 %) tai vähintään 80 %:n parantumisen molemmissa käsissä (P1G10 vs. Hydrogel). Tilastollinen analyysi vertaili kunkin ryhmän päätepistetietoja erojen merkityksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen hyväksytyt vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti kahteen eri hoitoryhmään. Satunnaistaminen suoritettiin yksinkertaisella ja kerrostetulla arvonnalla jokaiselle hoitotyypille. Hoitovaihtoehdot olivat: a) Hydrogel™ ja b) P1G10. Aktiivinen ainesosa oli liuotettu aiemmin veteen ja dispergoitu Polawax-sidokseen lopullisessa pitoisuudessa 0,1 % w/w. Polawax™ on emulgoiva vaha kosmeettisiin valmisteisiin. Valmistajien mukaan se pystyy pitämään yhdessä kaikentyyppisiä ainesosia ilman jäämiä tai erottelua. Siksi se on ihanteellinen "öljy vedessä" -voiteille ja -emulsioille. Numeroa käytettiin molempien formulaatioiden tunnistamiseen.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuva henkilökunta, mukaan lukien tutkijat, ei tiennyt kuhunkin koettimeen käytetyn formulaation identiteetistä. Jokainen intervention aikana käytetty formulaatio jaettiin viikoittain Minas Geraisin liittovaltion yliopiston biologisten tieteiden instituutin kasvainten vastaisten aineiden laboratorioon tutkimusryhmän jäsenten toimesta, joilla ei ollut yhteyttä protokollan soveltamisesta vastaavaan henkilöstöön. Formulaatioita säilytettiin 4 °C:ssa niiden levittämiseen asti.

Hoito ja tiedonkeruu tapahtuivat elokuun 2012 ja lokakuun 2016 välisenä aikana, ja sen suorittivat terveydenhuollon ammattilainen ja tekninen avustaja, joka oli aiemmin koulutettu arvioimaan ja suorittamaan toimenpiteen.

Interventio tehtiin kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai), jolloin saatiin 48 käyttökertaa tai kunnes haavan täydellinen epitelisaatio havaittiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Hoito suoritettiin yksinomaan avohoitotasolla. Kun koehenkilö ei päässyt mukaan sovittuun hoitoon, häntä kehotettiin suorittamaan sidoksen vaihto vain 0,9-prosenttisella suolaliuoksella. Potilaat, joilta jäi kaksi peräkkäistä suunniteltua interventiota väliin, poistettiin tutkimuksesta.

Haavat puhdistettiin 0,9-prosenttisella fysiologisella liuoksella pehmeällä paineella, ilman hankausta tai antiseptisten aineiden lisäämistä. Tämän jälkeen haavakerroksen päälle levitettiin ohut kerros voidetta, joka sisälsi P1G10:tä tai hydrogeeliä, peittäen koko sen jatkeen. Sitten laitettiin kaksinkertainen sideharso, kiinnitettiin tarvittaessa teipillä ja kreppisidoksella. Käyttäjillä, joilla oli useampi kuin yksi haava, jokainen haava sai samanlaisen hoidon, mutta tutkimukseen valittiin vain yksi haava.

Ensimmäisen hoitoviikon aikana koehenkilöitä tarkkailtiin 30 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen mahdollisten ei-toivottujen vaikutusten todentamiseksi. Tämän ajanjakson jälkeen, jos heillä ei ollut haittavaikutuksia, ne vapautettiin. Käyttäjiä kehotettiin myös ottamaan yhteyttä puhelimitse vastuullisiin tutkijoihin, jos he havaitsivat haittavaikutuksia. Aikaisempi koe formulaatiosta, joka sisälsi 0,1 % P1G10:tä, jota levitettiin terveiden yksilöiden käsivarteen yhden kuukauden ajan, ei aiheuttanut paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes 2:n kliininen diagnoosi oli
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • leukosyyttien kokonaismäärä ≥ 300/mm3
  • verihiutaleet ≥ 100,00/mm3
  • kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 mg/dl
  • aspartaattiaminotransferaasi 14-17 U/l miehillä ja 10-33 U/L naisilla
  • pyruvaattitransaminaasi 10-40 U/l miehillä ja 7-35 U/L naisilla
  • kreatiniini 0,70-1,20 mg/dl miehillä ja 0,6-1,0 mg/dl naisilla

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana olevat naiset
  • imettävät äidit
  • voimakkaasti erittäviä haavaumia
  • potilaat, jotka saavat vaihtoehtoisia hoitoja haavaumiin
  • raportoitu allergia formulaation sisältämille aineosille,
  • samanaikainen hallitsematon sairastuvuus
  • nykyiset aktiiviset infektiot,
  • HIV-seerumipositiiviset
  • joilla on diagnosoitu neoplasia tai hoitoa sytostaatti- tai immunosuppressiivisella aineella
  • henkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydrogeelikäsittely
Se viittaa tavanomaiseen hoitoon, jota tällä hetkellä sovelletaan jalkahaavoihin siinä terveyskeskuksessa, jossa tutkimus tehtiin. Interventio toteutettiin kohortissa kolme kertaa viikossa 16 viikon ajan tai kun haava saavutti täyden epitelisoitumisen. Haavapohja puhdistettiin fysiologisella seerumilla ennen hydrogeelin levittämistä.
Lääke: Hydrogeelikäsittely
Hydrogeelisidos, joka sisälsi vettä, karboksimetyyliselluloosaa ja natriumalginaattia määrittämättömissä suhteissa, ostettu irtotavarana, annosteltiin steriilinä pienempinä määrinä (200 g) toistuvaa käyttöä varten.
Muut nimet:
  • Gel Comfeel ®
  • Coloplast
  • Hydrogeeli Purilon®
Kokeellinen: P1G10 hoito
Se viittaa kokeelliseen rinnakkaiseen interventioon, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta 0,1 % P1G10:n levityksestä vesiliukoiseen vehikkeliin dispergoituneena 16 viikon aikana tai kunnes haava on epitelisoitunut täydellisesti. Haavapohja puhdistettiin fysiologisella seerumilla ennen lääkkeen levittämistä.
Lääke: P1G10
P1G10 sisältävä sidos, joka sisältää 8 % Polawaxia, 6 % nestemäistä vaseliinia, 0,06 % butyloitua hydroksitolueenia, 0,15 % nipagiinia, 5 % propyleeniglykolia, 0,1 % nipatsolia, 0,1 % etyleenidiamiinitetraasetaattidinatriumsuolaa, 0,03 % etyleenidiamiinitetra-asetaattidinatriumsuolaa, 0,03 % Imidiini-0, metyyli-9, propaniini-0. 2 % syklometikonia, 78,2 % tislattua vettä. Formulaatiosta valmistettiin yksi erä ja sitä käytettiin koko intervention ajan. Tämän valmisteen näytettä käytettiin formulaation pidennetyn stabiilisuuden arvioimiseen. Formulaatio jaettiin 100 g:n annostelijoihin viikoittaista käyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 % epitelisaatio
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos (100 % epitelisaatio) mitataan interventioajankohtana (1-16 viikkoa). Jos tämä päätepiste saavutetaan tiettynä päivänä, ensimmäisen toimenpiteen ja päätepisteen päivämäärän välinen aika on tapahtumalle pisteytetty ajanjakso.
Ensisijaisena päätepisteenä pidettiin vaurion täydellistä epiteelisoitumista (100 %) arvioituna epiteelikudoksen läsnäolon perusteella 100 %:ssa alustasta 48 käyttökerran aikana tai sen lopussa. Paranemisen kvantifiointi arvioidaan haavan alueen mittauksella, joka on rekisteröity Sony-kameralla (Cyber-shot), 18,2 megapikseliä. Haavan viereen on sijoitettu standardimuotti (5,1 x 15,0) cm, joka sisältää koettimen nimikirjaimet, tietueen numeron ja hoitopäivämäärän. Haavan päälle asetettu läpinäkyvä steriili paperi mittasi ortogonaaliset pituudet haavan alueen arvioimiseksi. Datan normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien väliset arvoerot arvioitiin t-testillä. Haavan paranemisen ilmaantuvuus ilmaistiin 1000 henkilöpäivänä 95 %:n luottamusvälillä molemmissa ryhmissä. Säännösten noudattamatta jättämisen ja puuttuvien tulosten vaikutuksen minimoimiseksi tiedot analysoitiin "hoitoaikeina", mikä sisälsi jokaisen koehenkilön, joka oli ilmoittautunut kuhunkin ryhmään alkuperäisen tehtävän aikana.
Ensisijainen tulos (100 % epitelisaatio) mitataan interventioajankohtana (1-16 viikkoa). Jos tämä päätepiste saavutetaan tiettynä päivänä, ensimmäisen toimenpiteen ja päätepisteen päivämäärän välinen aika on tapahtumalle pisteytetty ajanjakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
80% epitelisaatio
Aikaikkuna: Toissijainen tulos (80 % epitelisaatio) mitataan interventioajankohtana (1-16 viikkoa). Jos tämä päätepiste saavutetaan tiettynä päivänä, ensimmäisen toimenpiteen ja päätepisteen päivämäärän välinen aika on tapahtumalle pisteytetty ajanjakso.
Toissijaisena päätepisteenä pidettiin vaurion 80 %:n uudelleenepitelisoitumista, mikä arvioitiin epiteelikudoksen läsnäolon perusteella 80 %:ssa alustasta, joka tapahtui 48 käyttökerran aikana tai sen lopussa. Paranemisen kvantifiointi arvioidaan haavan alueen mittauksella, joka on rekisteröity Sony-kameralla (Cyber-shot), 18,2 megapikseliä. Haavan viereen on sijoitettu standardimuotti (5,1 x 15,0) cm, joka sisältää koettimen nimikirjaimet, tietueen numeron ja hoitopäivämäärän. Haavan päälle asetettu läpinäkyvä steriili paperi mittasi ortogonaaliset pituudet haavan alueen arvioimiseksi. Datan normaalijakauma arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmien väliset arvoerot arvioitiin t-testillä. Haavan paranemisen ilmaantuvuus ilmaistiin 1000 henkilöpäivänä 95 %:n luottamusvälillä molemmissa ryhmissä. Säännösten noudattamatta jättämisen ja puuttuvien tulosten vaikutuksen minimoimiseksi tiedot analysoitiin "hoitoaikeina", mikä sisälsi jokaisen koehenkilön, joka oli ilmoittautunut kuhunkin ryhmään alkuperäisen tehtävän aikana.
Toissijainen tulos (80 % epitelisaatio) mitataan interventioajankohtana (1-16 viikkoa). Jos tämä päätepiste saavutetaan tiettynä päivänä, ensimmäisen toimenpiteen ja päätepisteen päivämäärän välinen aika on tapahtumalle pisteytetty ajanjakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carlos E Salas

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1G10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Hydrogeelikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa