Klinisk utprøving med proteolytisk fraksjon P1G10 fra V. Cundinamarcensis for å helbrede diabetisk fotsår (P1G10)

Frivillige som ble tatt opp i studien ble tilfeldig fordelt i to forskjellige behandlingsgrupper. Randomisering ble utført ved enkel og stratifisert trekning for hver type behandling. Behandlingsalternativene var: a) Hydrogel™ og b) P1G10. Det aktive prinsippet var tidligere blitt oppløst i vann og dispergert i Polawax-bandasje med 0,1 % w/w endelig. Polawax™ er en emulgerende voks for kosmetiske preparater. Ifølge produsentene er den i stand til å holde sammen alle typer ingredienser uten rester eller separasjon. Den er derfor ideell for "olje i vann" kremer og lotioner. Nummer ble brukt for å identifisere begge formuleringene.

Personalet som deltok i denne kliniske studien, inkludert forskere, var uvitende om identiteten til formuleringen som ble brukt på hver proband. Hver formulering som ble brukt under intervensjonen ble dispensert ukentlig ved Laboratory of Antitumor Substances ved Institute of Biological Sciences ved Federal University of Minas Gerais av medlemmer av forskningsgruppen som ikke hadde kontakt med personalet som var ansvarlig for anvendelsen av protokollen. Formuleringene ble lagret ved 4°C inntil påføring.

Behandlingen og innsamlingen av data fant sted mellom august 2012 og oktober 2016, og den ble utført av helsepersonell og en teknisk assistent som tidligere har fått opplæring i å evaluere og utføre prosedyren.

Påføringen av intervensjonen ble utført tre ganger per uke (mandag, onsdag og fredag), og fullførte 48 påføringer eller inntil full epitelialisering av såret ble observert, avhengig av hva som skjedde først. Behandlingen ble utført utelukkende på poliklinisk nivå. Når probandet ikke kunne delta på den planlagte behandlingen, ble han (hun) bedt om å utføre bandasjebyttet kun med 0,9 % saltvann. Pasienter som gikk glipp av to påfølgende planlagte intervensjoner ble trukket fra studien.

Sår ble renset med 0,9 % fysiologisk løsning ved bruk av mykt trykk, uten skrubbing eller tilsetning av antiseptiske stoffer. Deretter ble et tynt lag av salven inneholdende P1G10 eller Hydrogel påført over sårbunnen, og dekket hele forlengelsen. Deretter ble det påført dobbelt gasbind, festet med teip og crepebandasje, om nødvendig. I tilfeller med brukere med mer enn ett sår, fikk hvert sår identisk behandling, men kun ett sår ble valgt for studien.

I løpet av den første uken av behandlingen ble forsøkspersonene observert i 30 minutter etter intervensjonen, for å verifisere mulige uønskede effekter. Etter dette intervallet, hvis de ikke presenterte uønskede hendelser, ble de løslatt. Brukere ble også bedt om å kontakte de ansvarlige etterforskerne på telefon hvis de observerte fremveksten av uønskede effekter. En tidligere utprøving av formuleringen inneholdende 0,1 % P1G10 påført på armen til friske individer i løpet av en måned induserte ikke lokale eller systemiske påvirkninger.