Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met gebruik van de proteolytische fractie P1G10 van V. Cundinamarcensis om diabetische voetzweren te genezen (P1G10)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Carlos E Salas

Toepassing van een dubbelblind klinisch onderzoeksprotocol voor evaluatie van de genezende werking van P1G10, van V Cundinamarcensis tot chronische neuropathische wonden bij diabetische voetzweren.

Het doel van de studie was om de rol te onderzoeken van de proteolytische fractie van Vasconcellea cundinamarcensis, aangeduid als P1G10, op de genezing van chronische voetzweren bij neuropathische patiënten met de diagnose diabetes type 2. Vijftig patiënten werden ingeschreven in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde proef, om de werkzaamheid en veiligheid te verifiëren van een plaatselijk verband dat 0,1% P1G10 bevat, in vergelijking met een Hydrogel-protocol (positieve controle) dat momenteel wordt toegepast in het gezondheidscentrum om deze aandoening te behandelen. Na voltooiing van de interventie evalueerde de uitkomst het aantal patiënten dat volledige epithelisatie (100%) bereikte, of ten minste 80% genezing in beide armen (P1G10 versus Hydrogel). Statistische analyse vergeleek de eindpuntgegevens van elke groep om de significantie van verschillen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwilligers die voor de studie werden toegelaten, werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende behandelingsgroepen. Randomisatie werd uitgevoerd door eenvoudige en gestratificeerde trekking voor elk type behandeling. De behandelingsopties waren: a) Hydrogel™ en b) P1G10. Het actieve bestanddeel was eerder opgelost in water en gedispergeerd in Polawax dressing met 0,1% w/w final. Polawax™ is een emulgerende was voor cosmetische preparaten. Volgens de fabrikanten is het in staat om alle soorten ingrediënten bij elkaar te houden zonder residu of scheiding. Het is daarom ideaal voor "olie in water" crèmes en lotions. Nummer werd gebruikt om beide formuleringen te identificeren.

Het personeel dat aan deze klinische proef deelnam, inclusief onderzoekers, was niet op de hoogte van de identiteit van de formulering die op elke proband werd aangebracht. Elke formulering die tijdens de interventie werd gebruikt, werd wekelijks afgeleverd in het Laboratorium voor Antitumorsubstanties van het Instituut voor Biologische Wetenschappen van de Federale Universiteit van Minas Gerais door leden van de onderzoeksgroep die geen contact hadden met het personeel dat verantwoordelijk was voor de toepassing van het protocol. De formuleringen werden bewaard bij 4°C tot het aanbrengen ervan.

De behandeling en het verzamelen van gegevens vond plaats tussen augustus 2012 en oktober 2016 en werd uitgevoerd door een gezondheidsprofessional en een technisch assistent die eerder was opgeleid om de procedure te evalueren en uit te voeren.

De toepassing van de interventie werd drie keer per week gedaan (maandag, woensdag en vrijdag), waarbij 48 toepassingen werden voltooid of totdat volledige epithelisatie van de zweer werd waargenomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De behandeling vond uitsluitend plaats op poliklinisch niveau. Toen de proband de geplande behandeling niet kon bijwonen, kreeg hij (zij) de instructie om de verbandwissel alleen uit te voeren met 0,9% zoutoplossing. Patiënten die twee opeenvolgende geplande interventies misten, werden uit het onderzoek teruggetrokken.

Zweren werden gereinigd met 0,9% fysiologische oplossing met zachte druk, zonder schrobben of toevoeging van antiseptische stoffen. Vervolgens werd een dunne laag van de zalf met P1G10 of Hydrogel aangebracht over het ulcusbed, zodat het de gehele lengte ervan bedekte. Vervolgens werd dubbel gaas aangebracht, eventueel vastgezet met plakband en crêpeverband. In het geval van gebruikers met meer dan één wond, kreeg elke wond een identieke behandeling, maar werd slechts één zweer geselecteerd voor het onderzoek.

Tijdens de eerste week van de behandeling werden de proefpersonen 30 minuten na de ingreep geobserveerd om mogelijke bijwerkingen te verifiëren. Als ze na dit interval geen bijwerkingen vertoonden, werden ze vrijgegeven. Gebruikers werden ook geïnstrueerd om telefonisch contact op te nemen met de verantwoordelijke onderzoekers als ze nadelige effecten constateerden. Een eerdere proef met de formulering die 0,1% P1G10 bevatte, aangebracht op de arm van gezonde personen gedurende een maand, veroorzaakte geen lokale of systemische effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes 2 gehad
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • totale leukocyten ≥ 300/ mm3
  • bloedplaatjes ≥ 100,00/mm3
  • totaal bilirubine ≤ 1,0 mg/dl
  • aspartaataminotransferase tussen 14 en 17 E/L bij mannen en tussen 10 en 33 E/L bij vrouwen
  • pyruvaattransaminase tussen 10 en 40 E/L bij mannen en tussen 7 en 35 E/L bij vrouwen
  • creatinine tussen 0,70 en 1,20 mg/dl bij mannen en tussen 0,6 en 1,0 mg/dl bij vrouwen

Uitsluitingscriteria

  • zwangere vrouwtjes
  • zogende moeders
  • sterk exsuderende zweren
  • patiënten die alternatieve behandelingen voor zweren krijgen
  • gemelde allergie voor de componenten in de formulering,
  • bijkomende ongecontroleerde morbiditeit
  • huidige actieve infecties,
  • HIV-serumpositieven
  • gediagnosticeerd met neoplasie of een behandeling ondergaan met een cytostaticum of immunosuppressivum
  • personen die in de laatste 3 maanden voor aanvang van de proef radiotherapie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydrogel behandeling
Het verwijst naar de standaardbehandeling die momenteel wordt toegepast voor voetulcera in het gezondheidscentrum waar de studie werd uitgevoerd. De interventie werd toegepast op het cohort, drie keer per week gedurende 16 weken of wanneer de wond volledige epithelisatie had bereikt. Het wondbed werd gereinigd met fysiologisch serum voordat Hydrogel werd aangebracht.
Geneesmiddel: Hydrogel behandeling
Hydrogelverband met water, carboxymethylcellulose en natriumalginaat in niet-gespecificeerde verhoudingen, gekocht in bulkhoeveelheden, werd steriel gedistribueerd in kleinere hoeveelheden (200 g) voor frequent gebruik.
Andere namen:
  • Gel Comfeel®
  • Coloplast
  • Hydrogel Purilon®
Experimenteel: P1G10-behandeling
Het verwijst naar de experimentele parallelle interventie bestaande uit drie wekelijkse toepassingen van 0,1% P1G10 gedispergeerd in het in water oplosbare vehiculum gedurende een periode van 16 weken, of tot volledige epithelisatie van de wond. Het wondbed werd gereinigd met fysiologisch serum voordat het geneesmiddel werd aangebracht.
Geneesmiddel: P1G10
P1G10 bevattend verband bestaande uit 8% Polawax, 6% vloeibare vaseline, 0,06% gebutyleerd hydroxytolueen, 0,15% Nipagin, 5% propyleenglycol, 0,1% Nipazol, 0,1% ethyleendiaminetetraacetaatdinatriumzout, 0,03% methyl-aminopropanol-95, 0,3% imidazolidinylureum, 2% Cyclomethicon, 78,2% gedestilleerd water. Tijdens de interventie werd een enkele batch van de formulering gemaakt en gebruikt. Een monster van dit preparaat werd gebruikt om de verlengde stabiliteit van de formulering te beoordelen. De formulering werd verdeeld in dispensers van 100 g voor wekelijks gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100% epithelisatie
Tijdsspanne: Het primaire resultaat (100% epithelisatie) wordt gemeten op het moment van de interventie (1-16 weken). Als dit eindpunt op een bepaalde datum wordt bereikt, is het interval tussen de eerste interventie en de eindpuntdatum de periode die voor het evenement wordt gescoord.
Een primair eindpunt werd beschouwd als volledige her-epithelisatie (100%) van de verwonding beoordeeld door de aanwezigheid van epitheelweefsel in 100% van het bed tijdens of aan het einde van 48 toepassingen. Kwantificering van genezing wordt beoordeeld door meting van het wondgebied, geregistreerd met Sony-camera (Cyber-shot), 18,2 megapixels. Langs de zweer wordt een standaardmal (5,1 x 15,0) cm geplaatst met de initialen van de proband, het dossiernummer en de datum van de behandeling. Een transparant steriel papier dat op de wond werd gelegd, mat de orthogonale lengtes om het wondgebied te schatten. Normale verdeling van gegevens werd geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test. De verschillen in waarden tussen groepen werden bepaald door middel van een t-toets. De incidentie van wondgenezing werd uitgedrukt als 1000 persoonsdagen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% in beide groepen. Om het effect van niet-naleving en ontbrekende resultaten te minimaliseren, werden de gegevens geanalyseerd als "intentie om te behandelen", dus inclusief elke proefpersoon die tijdens de eerste opdracht in elke groep was ingeschreven.
Het primaire resultaat (100% epithelisatie) wordt gemeten op het moment van de interventie (1-16 weken). Als dit eindpunt op een bepaalde datum wordt bereikt, is het interval tussen de eerste interventie en de eindpuntdatum de periode die voor het evenement wordt gescoord.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
80% epithelisatie
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst (80% epithelisatie) wordt gemeten op het moment van de interventie (1-16 weken). Als dit eindpunt op een bepaalde datum wordt bereikt, is het interval tussen de eerste interventie en de eindpuntdatum de periode die voor het evenement wordt gescoord.
Een secundair eindpunt werd beschouwd als 80% her-epithelisatie van de verwonding, beoordeeld door de aanwezigheid van epitheelweefsel in 80% van het bed tijdens of aan het einde van 48 applicaties. Kwantificering van genezing wordt beoordeeld door meting van het wondgebied, geregistreerd met Sony-camera (Cyber-shot), 18,2 megapixels. Langs de zweer wordt een standaardmal (5,1 x 15,0) cm geplaatst met de initialen van de proband, het dossiernummer en de datum van de behandeling. Een transparant steriel papier dat op de wond was gelegd, mat de orthogonale lengtes om het wondgebied te schatten. Normale verdeling van gegevens werd geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test. De verschillen in waarden tussen groepen werden bepaald door middel van een t-toets. De incidentie van wondgenezing werd uitgedrukt als 1000 persoonsdagen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% in beide groepen. Om het effect van niet-naleving en ontbrekende resultaten te minimaliseren, werden de gegevens geanalyseerd als "intentie om te behandelen", dus inclusief elke proefpersoon die tijdens de eerste opdracht in elke groep was ingeschreven.
De secundaire uitkomst (80% epithelisatie) wordt gemeten op het moment van de interventie (1-16 weken). Als dit eindpunt op een bepaalde datum wordt bereikt, is het interval tussen de eerste interventie en de eindpuntdatum de periode die voor het evenement wordt gescoord.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carlos E Salas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1G10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrogel behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren