Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с использованием протеолитической фракции P1G10 из V. Cundinamarcensis для лечения диабетической язвы стопы (P1G10)

8 октября 2018 г. обновлено: Carlos E Salas

Применение протокола двойного слепого клинического испытания для оценки заживляющего действия P1G10, от V Cundinamarcensis, до хронических нейропатических ран при диабетических язвах стопы.

Цель исследования заключалась в изучении роли протеолитической фракции Vasccella cundinamarcensis, обозначенной как P1G10, в заживлении хронических язв стопы у пациентов с невропатией, у которых диагностирован диабет 2 типа. Пятьдесят пациентов были включены в проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. испытание, чтобы проверить эффективность и безопасность местной повязки, содержащей 0,1% P1G10, по сравнению с протоколом гидрогеля (положительный контроль), который в настоящее время применяется в Центре здоровья для лечения этого состояния. После завершения вмешательства оценивали количество пациентов, достигших полной эпителизации (100%) или не менее 80% заживления в обеих руках (P1G10 по сравнению с гидрогелем). Статистический анализ сравнил данные конечных точек по каждой группе, чтобы оценить значимость различий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы, допущенные к исследованию, были случайным образом разделены на две отдельные лечебные группы. Рандомизация проводилась простой и стратифицированной жеребьевкой для каждого типа лечения. Варианты лечения: а) Hydrogel™ и б) P1G10. Активное начало было предварительно растворено в воде и диспергировано в повязке Polawax в конечной концентрации 0,1% мас./мас. Polawax™ — это эмульгирующий воск для косметических препаратов. По словам производителей, он способен удерживать вместе все типы ингредиентов без остатка или разделения. Поэтому он идеально подходит для кремов и лосьонов типа «масло в воде». Номера использовали для идентификации обоих составов.

Персонал, участвовавший в этом клиническом испытании, включая исследователей, не знал об идентичности состава, примененного к каждому пробанду. Каждый состав, использованный во время вмешательства, еженедельно распределялся в Лаборатории противоопухолевых веществ Института биологических наук Федерального университета Минас-Жерайс членами исследовательской группы, которые не контактировали с персоналом, ответственным за применение протокола. Препараты хранили при 4°С до их применения.

Лечение и сбор данных проводились в период с августа 2012 г. по октябрь 2016 г. и проводились медицинским работником и техническим ассистентом, предварительно обученным оценке и выполнению процедуры.

Применение вмешательства проводилось три раза в неделю (понедельник, среда и пятница), завершая 48 аппликаций или до тех пор, пока не наблюдалась полная эпителизация язвы, в зависимости от того, что произошло раньше. Лечение проводилось исключительно на амбулаторном уровне. Когда пробанд не мог явиться на плановое лечение, ему (ей) предписывалось производить перевязку только 0,9% физиологическим раствором. Пациенты, пропустившие два последовательных плановых вмешательства, исключались из исследования.

Язвы промывали 0,9% физиологическим раствором мягким нажимом, без скрабирования и добавления антисептических веществ. Затем на дно язвы наносили тонкий слой мази, содержащей P1G10 или гидрогель, покрывая все ее протяженность. Затем накладывали двойную марлю, при необходимости фиксировали лейкопластырем и креповой повязкой. В случае пользователей с более чем одной раной каждая рана подвергалась идентичному лечению, но для исследования выбиралась только одна язва.

В течение первой недели лечения субъекты наблюдались в течение 30 минут после вмешательства, чтобы проверить возможные нежелательные эффекты. После этого интервала, если они не вызывали нежелательных явлений, их отпускали. Пользователей также проинструктировали связаться с ответственными исследователями по телефону, если они заметят появление каких-либо побочных эффектов. Предыдущее испытание состава, содержащего 0,1% P1G10, нанесенного на руку здоровых людей в течение одного месяца, не вызывало местных или системных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 имел
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • общие лейкоциты ≥ 300/мм3
  • тромбоциты ≥ 100,00/мм3
  • общий билирубин ≤ 1,0 мг/дл
  • аспартатаминотрансфераза от 14 до 17 ЕД/л у мужчин и от 10 до 33 ЕД/л у женщин
  • пируваттрансаминаза от 10 до 40 ЕД/л у мужчин и от 7 до 35 ЕД/л у женщин
  • креатинин от 0,70 до 1,20 мг/дл у мужчин и от 0,6 до 1,0 мг/дл у женщин

Критерий исключения

  • беременные женщины
  • кормящие матери
  • сильно экссудирующие язвы
  • пациенты, получающие альтернативные методы лечения язвы
  • сообщения об аллергии на компоненты, входящие в состав препарата,
  • сопутствующая неконтролируемая заболеваемость
  • текущие активные инфекции,
  • Положительные результаты сыворотки ВИЧ
  • диагностирована неоплазия или проходит лечение цитостатическим или иммунодепрессивным агентом
  • лица, подвергшиеся лучевой терапии в течение последних 3 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение гидрогелем
Это относится к стандартному лечению язв стопы, применяемому в настоящее время в медицинском центре, где проводилось исследование. Вмешательство проводилось на когорте три раза в неделю в течение 16 недель или по достижении раной полной эпителизации. Перед нанесением гидрогеля раневое ложе очищали физиологической сывороткой.
Лекарство: Лечение гидрогелем
Гидрогелевую повязку, содержащую воду, карбоксиметилцеллюлозу и альгинат натрия в неуказанных пропорциях, закупленную в больших количествах, стерильно распределяли в меньших количествах (200 г) для частого использования.
Другие имена:
  • Гель Комфил®
  • Колопласт
  • Гидрогель Пурилон®
Экспериментальный: Лечение P1G10
Это относится к экспериментальному параллельному вмешательству, состоящему из трех еженедельных применений 0,1% P1G10, диспергированного в водорастворимом носителе, в течение 16-недельного периода или до полной эпителизации раны. Перед нанесением препарата раневое ложе промывали физиологической сывороткой.
Лекарство: P1G10
P1G10, содержащая повязку, состоящую из 8 % полавакса, 6 % жидкого вазелина, 0,06 % бутилгидрокситолуола, 0,15 % нипагина, 5 % пропиленгликоля, 0,1 % нипазола, 0,1 % динатриевой соли этилендиаминтетраацетата, 0,03 % метиламинопропанола-95, 0,3 % имидазолидинилмочевины, 2% циклометикон, 78,2% дистиллированная вода. Была изготовлена ​​одна партия препарата, которая использовалась на протяжении всего вмешательства. Образец этого препарата использовали для оценки продолжительной стабильности состава. Композицию распределяли в дозаторы по 100 г для еженедельного использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100% эпителизация
Временное ограничение: Первичный результат (100% эпителизация) измеряется во время вмешательства (1-16 недель). Если эта конечная точка достигается на определенную дату, интервал между первым вмешательством и датой конечной точки является периодом, учитываемым для события.
Первичной конечной точкой считалась полная реэпителизация (100 %) повреждения, оцениваемая по наличию эпителиальной ткани на 100 % ложа во время или в конце 48 аппликаций. Количественную оценку заживления оценивают по измерению площади раны, зарегистрированной камерой Sony (Cyber-shot), 18,2 мегапикселя. Вдоль язвы располагают стандартный слепок (5,1 х 15,0 см) с инициалами пробанда, номером записи и датой лечения. Прозрачная стерильная бумага, наложенная на рану, измеряла ортогональные длины для оценки площади раны. Нормальное распределение данных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Различия в значениях между группами оценивали с помощью t-критерия. Частота заживления ран выражалась как 1000 человеко-дней с 95% доверительным интервалом в обеих группах. Чтобы свести к минимуму влияние несоблюдения и отсутствующих результатов, данные были проанализированы как «намерение лечить», таким образом, включая каждого субъекта, включенного в каждую группу во время первоначального назначения.
Первичный результат (100% эпителизация) измеряется во время вмешательства (1-16 недель). Если эта конечная точка достигается на определенную дату, интервал между первым вмешательством и датой конечной точки является периодом, учитываемым для события.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
80% эпителизация
Временное ограничение: Вторичный результат (эпителизация 80%) измеряется во время вмешательства (1-16 недель). Если эта конечная точка достигается на определенную дату, интервал между первым вмешательством и датой конечной точки является периодом, учитываемым для события.
Вторичной конечной точкой считалась повторная эпителизация повреждения на 80%, оцениваемая по наличию эпителиальной ткани на 80% ложа во время или в конце 48 аппликаций. Количественную оценку заживления оценивают по измерению площади раны, зарегистрированной камерой Sony (Cyber-shot), 18,2 мегапикселя. Вдоль язвы располагают стандартный слепок (5,1 х 15,0 см) с инициалами пробанда, номером записи и датой лечения. Прозрачная стерильная бумага, наложенная на рану, измеряла ортогональные длины для оценки площади раны. Нормальное распределение данных оценивали с помощью критерия Шапиро-Уилка. Различия в значениях между группами оценивали с помощью t-критерия. Частота заживления ран выражалась как 1000 человеко-дней с 95% доверительным интервалом в обеих группах. Чтобы свести к минимуму влияние несоблюдения и отсутствующих результатов, данные были проанализированы как «намерение лечить», таким образом, включая каждого субъекта, включенного в каждую группу во время первоначального назначения.
Вторичный результат (эпителизация 80%) измеряется во время вмешательства (1-16 недель). Если эта конечная точка достигается на определенную дату, интервал между первым вмешательством и датой конечной точки является периодом, учитываемым для события.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carlos E Salas

Следователи

  • Директор по исследованиям: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P1G10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение гидрогелем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться