Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med den proteolytiska fraktionen P1G10 från V. Cundinamarcensis för att läka diabetiskt fotsår (P1G10)

8 oktober 2018 uppdaterad av: Carlos E Salas

Tillämpning av ett dubbelblindt kliniskt prövningsprotokoll för utvärdering av läkningsverkan av P1G10, från V Cundinamarcensis till kroniska neuropatiska sår i diabetiska fotsår.

Syftet med studien var att undersöka rollen av den proteolytiska fraktionen från Vasconcellea cundinamarcensis, betecknad som P1G10, för läkning av kroniska fotsår hos neuropatiska patienter med diagnosen diabetes typ 2. Femtio patienter inkluderades i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind försök, för att verifiera effektiviteten och säkerheten av ett lokalt förband som innehåller 0,1 % P1G10, jämfört med ett Hydrogel-protokoll (positiv kontroll) som för närvarande tillämpas på hälsocentret för att behandla detta tillstånd. Efter avslutad intervention utvärderade resultatet antalet patienter som uppnådde full epitelisering (100 %), eller minst 80 % läkning i båda armarna (P1G10 kontra Hydrogel). Statistisk analys jämförde endpointdata för varje grupp för att bedöma betydelsen av skillnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga som antogs för studien fördelades slumpmässigt i två distinkta behandlingsgrupper. Randomisering utfördes genom enkel och stratifierad ritning för varje typ av behandling. Behandlingsalternativen var: a) Hydrogel™ och b) P1G10. Den aktiva beståndsdelen hade tidigare lösts i vatten och dispergerats i Polawax-förband med 0,1 % vikt/vikt slutgiltigt. Polawax™ är ett emulgerande vax för kosmetiska preparat. Enligt tillverkarna kan den hålla ihop alla typer av ingredienser utan rester eller separation. Den är därför idealisk för "olja i vatten" krämer och lotioner. Nummer användes för att identifiera båda formuleringarna.

Personalen som deltog i denna kliniska prövning, inklusive forskare, var omedvetna om identiteten för den formulering som användes på varje proband. Varje formulering som användes under interventionen dispenserades varje vecka vid Laboratory of Antitumor Substances vid Institute of Biological Sciences vid Federal University of Minas Gerais av medlemmar av forskargruppen som inte hade någon kontakt med personalen som ansvarade för tillämpningen av protokollet. Formuleringarna förvarades vid 4°C till dess applicering.

Behandlingen och insamlingen av data ägde rum mellan augusti 2012 och oktober 2016, och den utfördes av sjukvårdspersonal och en teknisk assistent som tidigare utbildats för att utvärdera och utföra proceduren.

Appliceringen av interventionen gjordes tre gånger per vecka (måndag, onsdag och fredag), vilket fullbordade 48 applikationer eller tills fullständig epitelisering av såret observerades, beroende på vilket som inträffade först. Behandlingen utfördes uteslutande på poliklinisk nivå. När probandet inte kunde närvara vid den planerade behandlingen, instruerades han (hon) att utföra förbandsbytet endast med 0,9 % saltlösning. Patienter som missade två på varandra följande schemalagda interventioner drogs ur studien.

Sår rengjordes med 0,9% fysiologisk lösning med mjukt tryck, utan skrubbning eller tillsats av antiseptiska ämnen. Därefter applicerades ett tunt lager av salvan innehållande P1G10 eller Hydrogel över sårbädden och täckte hela dess förlängning. Sedan applicerades dubbel gasväv, fixerades med tejp och kräppbandage, om nödvändigt. I fall av användare med mer än ett sår fick varje sår identisk behandling, men endast ett sår valdes ut för studien.

Under den första behandlingens vecka observerades försökspersonerna i 30 minuter efter interventionen för att verifiera eventuella biverkningar. Efter detta intervall, om de inte visade biverkningar, släpptes de. Användarna uppmanades också att kontakta de ansvariga utredarna per telefon om de observerade uppkomsten av några negativa effekter. En tidigare prövning av formuleringen innehållande 0,1 % P1G10 applicerad på armen av friska individer under en månad inducerade inte lokala eller systemiska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av diabetes 2 hade
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • totala leukocyter ≥ 300/mm3
  • blodplättar ≥ 100,00/mm3
  • totalt bilirubin ≤ 1,0 mg/dL
  • aspartataminotransferas mellan 14 och 17 U/L hos män och 10 och 33 U/L hos kvinnor
  • pyruvattransaminas mellan 10 och 40 U/L hos män och 7 och 35 U/L hos kvinnor
  • kreatinin mellan 0,70 och 1,20 mg/dL hos män och 0,6 och 1,0 mg/dL hos kvinnor

Exklusions kriterier

  • gravida honor
  • ammande mödrar
  • mycket flytande sår
  • patienter som får alternativa behandlingar för sår
  • rapporterad allergi mot komponenterna som ingår i formuleringen,
  • samtidig okontrollerad sjuklighet
  • nuvarande aktiva infektioner,
  • HIV-serumpositiva
  • diagnostiserats med neoplasi eller genomgår behandling med ett cytostatika eller immunsupprimerande medel
  • individer som utsatts för strålbehandling under de senaste 3 månaderna innan försöket påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydrogelbehandling
Det avser den standardbehandling som för närvarande tillämpas för fotsår på vårdcentralen där studien genomfördes. Interventionen applicerades på kohorten, tre gånger i veckan under 16 veckor eller när såret uppnådde full epitelisering. Sårbädden rengjordes med fysiologiskt serum före applicering av Hydrogel.
Läkemedel: Hydrogelbehandling
Hydrogelförband innehållande vatten, karboximetylcellulosa och natriumalginat i ospecificerade proportioner, köpt i bulkmängder, dispenserades sterilt i mindre mängder (200 g) för frekvent användning.
Andra namn:
  • Gel Comfeel ®
  • Coloplast
  • Hydrogel Purilon ®
Experimentell: P1G10 behandling
Det hänvisar till den experimentella parallella interventionen som består av tre veckovisa appliceringar av 0,1 % P1G10 dispergerat i den vattenlösliga vehikeln under en 16-veckorsperiod, eller fram till fullständig epitelisering av såret. Sårbädden rengjordes med fysiologiskt serum före applicering av läkemedlet.
Läkemedel: P1G10
P1G10 innehållande förband bestående av 8% Polawax, 6% flytande vaselin, 0,06% butylerad hydroxitoluen, 0,15% Nipagin, 5% propylenglykol, 0,1% Nipazol, 0,1% etylendiamintetraacetat dinatriumsalt, 0,03% metyl-5% metyl-0,03% metyl-0,03% metylinure 2 % cyklometikon, 78,2 % destillerat vatten. En enda sats av formuleringen gjordes och användes under hela interventionen. Ett prov av denna beredning användes för att bedöma formuleringens förlängda stabilitet. Formuleringen dispenserades i 100 g dispensrar för veckovis användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100% epitelisering
Tidsram: Det primära resultatet (100 % epitelisering) mäts vid tidpunkten för interventionen (1-16 veckor). Om denna slutpunkt uppnås vid ett givet datum, är intervallet mellan den första interventionen och slutpunktsdatumet poängen för händelsen.
En primär slutpunkt ansågs vara fullständig återepitelisering (100 %) av skadan bedömd genom närvaron av epitelvävnad i 100 % av sängen som inträffade under eller i slutet av 48 appliceringar. Kvantifiering av läkning bedöms genom mått på sårarean, registrerad med Sony-kamera (Cyber-shot), 18,2 megapixlar. Längs såret placeras en standardform (5,1 x 15,0) cm inklusive probands initialer, registreringsnummer och behandlingsdatum. Ett transparent sterilt papper ovanpå såret mätte de ortogonala längderna för att uppskatta sårarean. Normal fördelning av data utvärderades med Shapiro-Wilk-test. Skillnaderna i värden mellan grupperna bedömdes med t-test. Sårläkningsincidensen uttrycktes som 1000 persondagar med 95 % konfidensintervall i båda grupperna. För att minimera effekten av bristande efterlevnad och uteblivna resultat analyserades data som "intention to treat", vilket inkluderade varje försöksperson som var inskriven i varje grupp under den initiala uppgiften.
Det primära resultatet (100 % epitelisering) mäts vid tidpunkten för interventionen (1-16 veckor). Om denna slutpunkt uppnås vid ett givet datum, är intervallet mellan den första interventionen och slutpunktsdatumet poängen för händelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
80 % epitelisering
Tidsram: Det sekundära resultatet (80 % epitelisering) mäts vid tidpunkten för interventionen (1-16 veckor). Om denna slutpunkt uppnås vid ett givet datum, är intervallet mellan den första interventionen och slutpunktsdatumet poängen för händelsen.
En sekundär slutpunkt ansågs vara 80 % återepitelisering av skadan bedömd genom närvaron av epitelvävnad i 80 % av sängen som inträffade under eller i slutet av 48 appliceringar. Kvantifiering av läkning bedöms genom mått på sårarean, registrerad med Sony-kamera (Cyber-shot), 18,2 megapixlar. Längs såret placeras en standardform (5,1 x 15,0) cm inklusive probands initialer, registreringsnummer och behandlingsdatum. Ett transparent sterilt papper överlagrat på såret mätte de ortogonala längderna för att uppskatta sårarean. Normal fördelning av data utvärderades med Shapiro-Wilk-test. Skillnaderna i värden mellan grupperna bedömdes med t-test. Sårläkningsincidensen uttrycktes som 1000 persondagar med 95 % konfidensintervall i båda grupperna. För att minimera effekten av bristande efterlevnad och uteblivna resultat analyserades data som "intention to treat", vilket inkluderade varje försöksperson som var inskriven i varje grupp under den initiala uppgiften.
Det sekundära resultatet (80 % epitelisering) mäts vid tidpunkten för interventionen (1-16 veckor). Om denna slutpunkt uppnås vid ett givet datum, är intervallet mellan den första interventionen och slutpunktsdatumet poängen för händelsen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carlos E Salas

Utredare

  • Studierektor: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1G10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera