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Ensayo clínico utilizando la fracción proteolítica P1G10 de V. Cundinamarcensis para curar la úlcera del pie diabético (P1G10)

8 de octubre de 2018 actualizado por: Carlos E Salas

Aplicación de un Protocolo de Ensayo Clínico Doble Ciego para la Evaluación de la Acción Cicatrizante de P1G10, de V Cundinamarcensis a Heridas Neuropáticas Crónicas en Úlceras de Pie Diabético.

El objetivo del estudio fue investigar el papel de la fracción proteolítica de Vasconcellea cundinamarcensis, designada como P1G10, en la cicatrización de las úlceras crónicas del pie en pacientes neuropáticos diagnosticados con diabetes tipo 2. Cincuenta pacientes se inscribieron en un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego. ensayo, para verificar la eficacia y seguridad de un apósito tópico que contiene 0,1% de P1G10, versus un protocolo de Hidrogel (control positivo) que se aplica actualmente en el Centro de Salud para tratar esta condición. Al finalizar la intervención, el resultado evaluó el número de pacientes que lograron la epitelización completa (100 %) o al menos el 80 % de curación en ambos brazos (P1G10 versus hidrogel). El análisis estadístico comparó los datos del criterio de valoración de cada grupo para evaluar la importancia de las diferencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios admitidos para el estudio fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento distintos. La aleatorización se realizó por sorteo simple y estratificado para cada tipo de tratamiento. Las opciones de tratamiento fueron: a) Hydrogel™ yb) P1G10. El principio activo había sido previamente disuelto en agua y dispersado en aderezo Polawax al 0,1% p/p final. Polawax™ es una cera emulsionante para preparaciones cosméticas. Según los fabricantes, es capaz de mantener unidos todo tipo de ingredientes sin dejar residuos ni separarlos. Es, por tanto, ideal para cremas y lociones "aceite en agua". Se utilizaron números para identificar ambas formulaciones.

El personal que participó en este ensayo clínico, incluidos los investigadores, desconocía la identidad de la formulación aplicada en cada probando. Cada formulación utilizada durante la intervención fue dispensada semanalmente en el Laboratorio de Sustancias Antitumorales del Instituto de Ciencias Biológicas de la Universidad Federal de Minas Gerais por miembros del grupo de investigación que no tenían contacto con el personal responsable por la aplicación del protocolo. Las formulaciones se almacenaron a 4°C hasta su aplicación.

El tratamiento y la recolección de datos, se llevó a cabo entre agosto de 2012 y octubre de 2016, y fue realizado por un profesional de la salud y un asistente técnico previamente capacitado para evaluar y realizar el procedimiento.

La aplicación de la intervención se realizó tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes), completando 48 aplicaciones o hasta observar la epitelización completa de la úlcera, lo que ocurriera primero. El tratamiento se realizó exclusivamente a nivel ambulatorio. Cuando el probando no pudo asistir al tratamiento programado, se le indicó que realizara el cambio de apósito únicamente con solución salina al 0,9%. Los pacientes que se perdieron dos intervenciones programadas consecutivas fueron retirados del estudio.

Las úlceras se limpiaron con solución fisiológica al 0,9% mediante presión suave, sin frotar ni añadir sustancias antisépticas. Posteriormente, se aplicó una fina capa de la pomada que contenía P1G10 o Hidrogel sobre el lecho de la úlcera, cubriendo toda su extensión. Luego se aplicó doble gasa, se fijó con cinta adhesiva y vendaje de crepe, si fuere necesario. En los casos de usuarios con más de una herida, cada herida recibió un tratamiento idéntico, pero solo se seleccionó una úlcera para el estudio.

Durante la primera semana de tratamiento, los sujetos fueron observados durante 30 minutos después de la intervención, con el fin de comprobar posibles efectos indeseables. Después de este intervalo, si no presentaban eventos adversos, eran dados de alta. También se indicó a los usuarios que se pusieran en contacto con los investigadores responsables por teléfono si observaban la aparición de efectos adversos. Una prueba previa de la formulación que contenía 0,1 % de P1G10 aplicada en el brazo de individuos sanos durante un mes no indujo efectos locales o sistémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30720-100
        • Unidade de Referência Secundária (URS) Padre Eustáquio, do Distrito Sanitário Noroeste da Secretaria Municipal e Saúde de Belo Horizonte.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico de diabetes 2 tenía
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • leucocitos totales ≥ 300/ mm3
  • plaquetas ≥ 100,00/mm3
  • bilirrubina total ≤ 1,0 mg/dl
  • aspartato aminotransferasa entre 14 y 17 U/L en machos y 10 y 33 U/L en hembras
  • piruvato transaminasa entre 10 y 40 U/L en hombres y 7 y 35 U/L en mujeres
  • creatinina entre 0,70 y 1,20 mg/dL en hombres y 0,6 y 1,0 mg/dL en mujeres

Criterio de exclusión

  • hembras embarazadas
  • madres lactantes
  • úlceras muy exudativas
  • pacientes que reciben tratamientos alternativos para las úlceras
  • alergia informada a los componentes incluidos en la formulación,
  • morbilidad no controlada concomitante
  • infecciones activas actuales,
  • VIH positivos en suero
  • diagnosticado con neoplasia o en tratamiento con un agente citostático o inmunosupresor
  • individuos sometidos a radioterapia en los últimos 3 meses antes de comenzar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de hidrogel
Se refiere al tratamiento estándar aplicado actualmente para las úlceras del pie en el Centro de Salud donde se realizó el estudio. La intervención se aplicó a la cohorte, tres veces por semana durante 16 semanas o cuando la herida alcanzaba la epitelización completa. El lecho de la herida se limpió con suero fisiológico antes de la aplicación de hidrogel.
Droga: Tratamiento de hidrogel
El apósito de hidrogel que contenía agua, carboximetilcelulosa y alginato de sodio en proporciones no especificadas, comprado a granel, se dispensó estérilmente en cantidades más pequeñas (200 g) para uso frecuente.
Otros nombres:
  • Gel Comfeel®
  • Coloplast
  • Hidrogel Purilon®
Experimental: Tratamiento P1G10
Se refiere a la intervención paralela experimental consistente en tres aplicaciones semanales de P1G10 al 0,1% disperso en el vehículo hidrosoluble durante un período de 16 semanas, o hasta la epitelización total de la herida. El lecho de la herida se limpió con suero fisiológico antes de la aplicación del fármaco.
Droga: P1G10
Apósito que contiene P1G10 compuesto por 8% Polawax, 6% vaselina líquida, 0,06% hidroxitolueno butilado, 0,15% Nipagin, 5% propilenglicol, 0,1% Nipazol, 0,1% sal disódica de etilendiaminotetraacetato, 0,03% metil-aminopropanol-95, 0,3% Imidazolidinil urea, 2% ciclometicona, 78,2% agua destilada. Se hizo un solo lote de la formulación y se usó durante toda la intervención. Se usó una muestra de esta preparación para evaluar la estabilidad extendida de la formulación. La formulación se dispensó en dosificadores de 100 g para uso semanal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
100% epitelización
Periodo de tiempo: El resultado primario (100% de epitelización) se mide en el momento de la intervención (1-16 semanas). Si se alcanza este punto final en una fecha dada, el intervalo entre la primera intervención y la fecha del punto final es el período puntuado para el evento.
Se consideró un punto final primario como la reepitelización completa (100 %) de la lesión evaluada por la presencia de tejido epitelial en el 100 % del lecho que se produjo durante o al final de 48 aplicaciones. La cuantificación de la cicatrización se evalúa mediante la medida del área de la herida, registrada con una cámara Sony (Cyber-shot), de 18,2 megapíxeles. A lo largo de la úlcera se coloca un molde estándar (5,1 x 15,0) cm que incluye las iniciales del probando, el número de registro y la fecha del tratamiento. Un papel estéril transparente superpuesto a la herida midió las longitudes ortogonales para estimar el área de la herida. La distribución normal de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las diferencias de valores entre los grupos se evaluaron mediante la prueba t. La incidencia de cicatrización de heridas se expresó como 1000 personas-día con un intervalo de confianza del 95 % en ambos grupos. Para minimizar el efecto del incumplimiento y la falta de resultados, los datos se analizaron como "intención de tratar", por lo que se incluyeron todos los sujetos inscritos en cada grupo durante la asignación inicial.
El resultado primario (100% de epitelización) se mide en el momento de la intervención (1-16 semanas). Si se alcanza este punto final en una fecha dada, el intervalo entre la primera intervención y la fecha del punto final es el período puntuado para el evento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
80% epitelización
Periodo de tiempo: El resultado secundario (80% de epitelización) se mide en el momento de la intervención (1-16 semanas). Si se alcanza este punto final en una fecha dada, el intervalo entre la primera intervención y la fecha del punto final es el período puntuado para el evento.
Se consideró un punto final secundario como la reepitelización del 80 % de la lesión evaluada por la presencia de tejido epitelial en el 80 % del lecho que se produjo durante o al final de 48 aplicaciones. La cuantificación de la cicatrización se evalúa mediante la medida del área de la herida, registrada con una cámara Sony (Cyber-shot), de 18,2 megapíxeles. A lo largo de la úlcera se coloca un molde estándar (5,1 x 15,0) cm que incluye las iniciales del probando, el número de registro y la fecha del tratamiento. Un papel estéril transparente superpuesto a la herida midió las longitudes ortogonales para estimar el área de la herida. La distribución normal de los datos se evaluó con la prueba de Shapiro-Wilk. Las diferencias de valores entre los grupos se evaluaron mediante la prueba t. La incidencia de cicatrización de heridas se expresó como 1000 personas-día con un intervalo de confianza del 95 % en ambos grupos. Para minimizar el efecto del incumplimiento y la falta de resultados, los datos se analizaron como "intención de tratar", por lo que se incluyeron todos los sujetos inscritos en cada grupo durante la asignación inicial.
El resultado secundario (80% de epitelización) se mide en el momento de la intervención (1-16 semanas). Si se alcanza este punto final en una fecha dada, el intervalo entre la primera intervención y la fecha del punto final es el período puntuado para el evento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Carlos E Salas

Investigadores

  • Director de estudio: Miriam T Lopes, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1G10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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