Studio clinico che utilizza la frazione proteolitica P1G10 da V. Cundinamarcensis per guarire l'ulcera del piede diabetico (P1G10)

I volontari ammessi allo studio sono stati assegnati in modo casuale a due distinti gruppi di trattamento. La randomizzazione è stata eseguita mediante sorteggio semplice e stratificato per ciascun tipo di trattamento. Le opzioni di trattamento erano: a) Hydrogel™ eb) P1G10. Il principio attivo è stato precedentemente disciolto in acqua e disperso nella medicazione Polawax allo 0,1% p/p finale. Polawax™ è una cera emulsionante per preparazioni cosmetiche. Secondo i produttori è in grado di tenere insieme tutti i tipi di ingredienti senza residui o separazioni. È quindi ideale per creme e lozioni "olio in acqua". Il numero è stato utilizzato per identificare entrambe le formulazioni.

Il personale che ha partecipato a questa sperimentazione clinica, inclusi i ricercatori, non era a conoscenza dell'identità della formulazione applicata a ciascun probando. Ogni formulazione utilizzata durante l'intervento è stata dispensata settimanalmente presso il Laboratorio di Sostanze Antitumorali dell'Istituto di Scienze Biologiche dell'Università Federale del Minas Gerais da membri del gruppo di ricerca che non hanno avuto contatti con il personale responsabile dell'applicazione del protocollo. Le formulazioni sono state conservate a 4°C fino alla sua applicazione.

Il trattamento e la raccolta dei dati, ha avuto luogo tra agosto 2012 e ottobre 2016, ed è stato effettuato da un professionista sanitario e da un assistente tecnico precedentemente addestrato per valutare ed eseguire la procedura.

L'applicazione dell'intervento è stata effettuata tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì), completando 48 applicazioni o fino a quando non è stata osservata la completa epitelizzazione dell'ulcera, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Il trattamento è stato eseguito esclusivamente a livello ambulatoriale. Quando il probando non ha potuto partecipare al trattamento programmato, gli è stato chiesto di eseguire il cambio della medicazione solo con soluzione fisiologica allo 0,9%. I pazienti che hanno perso due interventi programmati consecutivi sono stati ritirati dallo studio.

Le ulcere sono state pulite con soluzione fisiologica allo 0,9% utilizzando una leggera pressione, senza sfregamento o aggiunta di sostanze antisettiche. Successivamente, è stato applicato un sottile strato di pomata contenente P1G10 o Hydrogel sul letto dell'ulcera, coprendone tutta l'estensione. Quindi è stata applicata una doppia garza, fissata con nastro adesivo e benda crespata, se necessario. Nei casi di utilizzatori con più di una ferita, ciascuna ferita ha ricevuto un trattamento identico, ma per lo studio è stata selezionata solo un'ulcera.

Durante la prima settimana di trattamento, i soggetti sono stati osservati per 30 minuti dopo l'intervento, al fine di verificare eventuali effetti indesiderati. Dopo questo intervallo, se non presentavano eventi avversi, venivano rilasciati. Gli utenti sono stati inoltre istruiti a contattare telefonicamente gli investigatori responsabili se avessero osservato l'insorgere di eventuali effetti avversi. Una prova precedente della formulazione contenente lo 0,1% di P1G10 applicata al braccio di individui sani per un mese non ha indotto effetti locali o sistemici.