Klinisk forsøg med den proteolytiske fraktion P1G10 fra V. Cundinamarcensis til at helbrede diabetisk fodsår (P1G10)

Frivillige optaget til undersøgelsen blev tilfældigt fordelt i to forskellige behandlingsgrupper. Randomisering blev udført ved simpel og stratificeret lodtrækning for hver type behandling. Behandlingsmulighederne var: a) Hydrogel™ og b) P1G10. Det aktive princip var tidligere blevet opløst i vand og dispergeret i Polawax-forbinding med 0,1 vægt-% endelig. Polawax™ er en emulgerende voks til kosmetiske præparater. Ifølge producenterne er den i stand til at holde sammen alle typer ingredienser uden rester eller adskillelse. Den er derfor ideel til "olie i vand" cremer og lotioner. Nummer blev brugt til at identificere begge formuleringer.

Personalet, der deltog i dette kliniske forsøg, inklusive forskere, var uvidende om identiteten af ​​den formulering, der blev anvendt på hver proband. Hver formulering, der blev brugt under interventionen, blev dispenseret ugentligt på Laboratory of Antitumor Substances af Institute of Biological Sciences ved Federal University of Minas Gerais af medlemmer af forskningsgruppen, som ikke havde kontakt med det personale, der var ansvarligt for anvendelsen af ​​protokollen. Formuleringerne blev opbevaret ved 4°C indtil deres påføring.

Behandlingen og indsamlingen af ​​data fandt sted mellem august 2012 og oktober 2016, og den blev udført af sundhedspersonale og en teknisk assistent, der tidligere var uddannet til at evaluere og udføre proceduren.

Påføringen af ​​interventionen blev udført tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag), og fuldførte 48 påføringer eller indtil fuld epitelisering af såret blev observeret, alt efter hvad der skete først. Behandlingen blev udelukkende udført på ambulant niveau. Da probanden ikke kunne deltage i den planlagte behandling, blev han (hun) instrueret i kun at udføre forbindingsskiftet med 0,9 % saltvandsopløsning. Patienter, der gik glip af to på hinanden følgende planlagte interventioner, blev trukket tilbage fra undersøgelsen.

Sår blev renset med 0,9% fysiologisk opløsning ved brug af blødt tryk, uden skrubning eller tilsætning af antiseptiske stoffer. Efterfølgende blev et tyndt lag af salven indeholdende P1G10 eller Hydrogel påført over sårlejet, der dækkede hele dets forlængelse. Derefter blev der lagt dobbelt gaze på, fikseret med klæbebånd og crepebandage, evt. I tilfælde af brugere med mere end ét sår fik hvert sår identisk behandling, men kun ét sår blev udvalgt til undersøgelsen.

I løbet af den første uge af behandlingen blev forsøgspersonerne observeret i 30 minutter efter interventionen for at verificere mulige uønskede virkninger. Efter dette interval blev de frigivet, hvis de ikke viste bivirkninger. Brugerne blev også bedt om at kontakte de ansvarlige efterforskere telefonisk, hvis de observerede fremkomsten af ​​eventuelle negative virkninger. Et tidligere forsøg med formuleringen indeholdende 0,1 % P1G10 anvendt på armen af ​​raske individer i løbet af en måned inducerede ikke lokale eller systemiske påvirkninger.