骨膜倒置带蒂皮瓣治疗牙龈退缩 (IPPF)
2020年1月9日 更新者：Marwa El Sayed Abbas Ahmed
评估 1 型和 2 型牙龈退缩中倒置骨膜带蒂皮瓣与上皮下结缔组织移植冠状高级皮瓣术后不适的评估。一项随机临床试验。
将退缩缺损部位的骨膜在起皮后作为自体移植物，并将结果与另一组采用金标准（冠状位上皮下结缔组织移植物）治疗的结果进行比较。
研究概览
详细说明
将招募十八名参与者。
包括的参与者将是：
- 性别：男性和女性
- 年龄：>20岁
- 有 RT1 和 RT2 牙龈退缩
排除标准：
- 医学上的妥协
- 某些药物的历史
- 怀孕女性
- 选定牙齿的根尖周受累
- 涉及实验牙齿的牙周手术史
- 如果问题是由于正畸治疗引起的
11. 干预：参与者将被分成两组，A组（测试组）和B组（控制组）。
将对两组进行术前阶段（包括龈上刮治和牙根整平），然后进行口腔卫生指导。
然后，将向参与者解释每个过程。 7
A组（测试组）：
根据Shetty 2014，倒置骨膜蒂皮瓣将进行如下操作：
将向患者解释该程序。 非手术阶段将包括龈上刮治和牙根整平，然后是口腔卫生指导。
外科手术将在非手术阶段后三周进行，具体如下：
- 水平切口将在牙釉质接合部 (CEJ) 的水平垂直于相邻的乳头，以保留受影响牙齿的牙龈边缘。
- 涉及牙齿的颊/面部方面的沟槽切口。
- 将在最远牙齿和最近牙齿的线角处进行延伸超过膜龈交界处的垂直切口。
- 然后将部分厚度的皮瓣升高，直到暴露足够数量的骨膜。
- 然后将在骨膜的顶端范围内进行水平切口，骨膜仍附着在骨头上。
- 然后骨膜将与下面的骨骼分离，并在冠状方向上反射到它仍然附着在骨骼上的程度。
- 然后将反射的骨膜倒置，使形成层覆盖裸露的根。
- 一旦骨膜就位，将其缝合并固定。
- 反射的部分厚度皮瓣将冠状推进，使其覆盖骨膜，并使用吊带缝合缝合。
- 垂直切口将使用间断缝合进行缝合。 8个
B组（对照组）：
将进行上皮下结缔组织移植的冠状推进皮瓣；将根据 Zucchelli & De Sanctis 2000 使用如下信封盖设计：
- 将进行沟内切口，涉及至少一颗牙齿近中和至少一颗牙齿远离牙龈退缩的牙齿。
- 将在牙间软组织水平追踪斜切口，以实现手术乳头的冠状旋转。
- 然后用骨膜提升器将皮瓣提升到膜龈交界处 (MGJ)，并在 MGJ 之外用锋利的水平骨膜切口移动。
- 暴露的根面将通过温和的根面平整进行仔细处理。
- 解剖牙间乳头将被仔细去上皮化。
- 然后将分裂全分裂厚度皮瓣被动定位在所涉及牙齿的 CEJ 上方，并放置间断缝合或吊带缝合以实现最佳的颊瓣适应性。
- 结缔组织移植物将使用活板门技术（Langer & Langer 1985）从上颚获取，适合覆盖每个暴露的牙根约 CEJ 1 毫米，并用可吸收缝合线固定。
- 然后使用吊带或间断缝合将皮瓣冠状缝合。
术后协议（Pini-Prato 等人，2010 年和 Cairo 等人，2016 年）：
两组的参与者将被指示：
- 前 4 小时间歇性地使用冰袋。
- 在外科手术结束时服用布洛芬 600 毫克，并按照指示在 6 小时后服用另一片药片，并在需要时服用额外剂量。
- 在手术区域避免任何机械创伤和刷牙 3 周。
- 在试用期间（6 个月），会提醒吸烟者戒烟。
- 氯西定漂洗将被规定每天两次，每次 1 分钟。 手术后第七天。
- 将拆除缝合线并进行预防。 9
- 手术后约 3 周，将指导患者恢复机械洁牙。
跟进策略：
患者将在手术后 3 个月和 6 个月后被召回。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
接触：
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- 电话号码：00201006608568
- 邮箱：dr.a.reda@gmail.com
-
接触：
- Mona Sa Darhous, Professor
- 电话号码：00201223155955
- 邮箱：mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男性和女性
- 年龄：>20岁
- 有 RT1 和 RT2 牙龈退缩
排除标准：
- 医学上的妥协
- 某些药物的历史
- 怀孕女性
- 选定牙齿的根尖周受累
- 涉及实验牙齿的牙周手术史
- 如果问题是由于正畸治疗引起的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（测试组）
倒置骨膜蒂皮瓣将进行
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A组部分厚度皮瓣翻起后骨膜作为自体移植物
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有源比较器：B组（对照组）
上皮下结缔组织移植冠向推进皮瓣
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A组部分厚度皮瓣翻起后骨膜作为自体移植物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后不适
大体时间：3周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的数字问卷
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根覆盖量
大体时间：3个月和6个月
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连续（毫米）
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3个月和6个月
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探测深度
大体时间：3个月和6个月
|
连续（毫米）
|
3个月和6个月
|
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美学
大体时间：6个月
|
使用根覆盖美学评分 (RES) 的数值
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6个月
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患者满意度
大体时间：6个月
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通过使用 3 点评分量表评估患者相关标准进行分类
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月25日
初级完成 (预期的)
2020年2月28日
研究完成 (预期的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月7日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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