- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03701191
Uso de retalho periosteal pedicular invertido no tratamento de recessão gengival (IPPF)
Avaliação do Desconforto Pós-operatório Após Retalho Periosteal Invertido Versus Retalho Avançado Coronal com Enxerto Subepitelial de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessão Gengival Tipos 1 e 2. Um Estudo Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dezoito participantes serão recrutados.
Os participantes incluídos serão:
- Gênero: Masculino e Feminino
- Idade: >20 anos
- Têm recessão gengival RT1 e RT2
Critério de exclusão:
- Medicamente comprometido
- História de certos medicamentos
- fêmeas grávidas
- Envolvimento periapical em dentes selecionados
- História da cirurgia periodontal envolvendo dentes experimentais
- Se o problema foi devido ao tratamento ortodôntico
11. Intervenções: Os participantes serão divididos em dois grupos, grupo A (grupo teste) e grupo B (grupo controle).
Fase pré-cirúrgica (incluindo raspagem supragengival e alisamento radicular) será realizada para ambos os grupos, seguida de instruções de higiene oral.
Em seguida, os participantes serão explicados sobre cada procedimento. 7
Para o grupo A (grupo de teste):
O retalho de pedículo periosteal invertido será realizado da seguinte forma de acordo com Shetty 2014:
Os pacientes serão explicados sobre o procedimento. A fase não cirúrgica incluirá raspagem supragengival e alisamento radicular, seguido de instruções de higiene oral.
O procedimento cirúrgico será realizado três semanas após a fase não cirúrgica da seguinte forma:
- Incisões horizontais serão feitas perpendicularmente às papilas adjacentes ao nível da junção cimento-esmalte (JCE) preservando a margem gengival dos dentes afetados.
- Incisões sulculares na face vestibular/facial dos dentes envolvidos.
- Incisões verticais estendendo-se além da junção mucogengival serão feitas nos ângulos da linha dos dentes mais distais e mais mesiais.
- Um retalho de espessura parcial será então elevado até que uma quantidade adequada de periósteo seja exposta.
- Uma incisão horizontal será feita na extensão apical do periósteo onde ele ainda está preso ao osso.
- O periósteo será então separado do osso subjacente e refletido coronalmente até uma extensão em que ainda esteja ligado ao osso.
- O periósteo refletido será então invertido de modo que a camada do câmbio cubra a raiz desnudada.
- Uma vez que o periósteo esteja no lugar, ele é suturado e fixado.
- O retalho de espessura parcial refletido será avançado coronalmente de modo a cobrir o periósteo e será suturado com uma sutura tipo tipoia.
- A incisão vertical será suturada com uma sutura interrompida. 8
Para o grupo B (grupo de controle):
Será feito retalho avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial; um design de aba de envelope será usado de acordo com Zucchelli & De Sanctis 2000 da seguinte forma:
- Uma incisão intrasulcular será realizada envolvendo pelo menos um dente mesial e pelo menos um dente distal aos dentes com recessões gengivais.
- Incisões oblíquas serão traçadas no nível do tecido mole interdental para obter uma rotação coronal da papila cirúrgica.
- O retalho será então elevado até a junção mucogengival (MGJ) com um elevador periosteal e mobilizado com uma incisão periosteal horizontal aguda além da MGJ.
- Superfícies radiculares expostas serão cuidadosamente tratadas com alisamento radicular suave.
- As papilas interdentais anatômicas serão cuidadosamente desepitelizadas.
- O retalho de espessura split-full-split será então posicionado passivamente acima da junção amelocementária dos dentes envolvidos e as suturas interrompidas ou tipo sling foram posicionadas para alcançar a adaptação do retalho vestibular ideal.
- O enxerto de tecido conjuntivo será colhido do palato usando a técnica do alçapão (Langer & Langer 1985), adaptado para cobrir cada raiz exposta cerca de 1 mm além da JAC e estabilizado com suturas reabsorvíveis.
- O retalho será então suturado coronalmente usando tipoia ou suturas interrompidas.
Protocolo pós-cirúrgico (Pini-Prato et al., 2010 e Cairo et al., 2016):
Os participantes de ambos os grupos serão instruídos a:
- Aplique intermitentemente uma bolsa de gelo nas primeiras 4 horas.
- Tomar ibuprofeno 600 mg ao final do procedimento cirúrgico e será orientado a tomar outro comprimido 6 h depois e doses adicionais se necessário.
- Evite qualquer trauma mecânico e escovação de dentes por 3 semanas na área cirúrgica.
- Os fumantes serão lembrados de parar de fumar durante o período experimental (6 meses).
- Enxágües com clorexidina serão prescritos duas vezes ao dia por 1 minuto. sete dias após a cirurgia.
- As suturas serão removidas e a profilaxia será realizada. 9
- Cerca de 3 semanas após a cirurgia, os pacientes serão instruídos a retomar a limpeza mecânica dos dentes.
Estratégia de acompanhamento:
Os pacientes serão convocados após 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Contato:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Número de telefone: 00201006608568
- E-mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Contato:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Número de telefone: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Masculino e Feminino
- Idade: >20 anos
- Têm recessão gengival RT1 e RT2
Critério de exclusão:
- Medicamente comprometido
- História de certos medicamentos
- fêmeas grávidas
- Envolvimento periapical em dentes selecionados
- História da cirurgia periodontal envolvendo dentes experimentais
- Se o problema foi devido ao tratamento ortodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo de teste)
Será realizado retalho de pedículo periosteal invertido
|
O periósteo será utilizado como enxerto autógeno após levantamento de retalho de espessura parcial no grupo A
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (grupo de controle)
Retalho avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
|
O periósteo será utilizado como enxerto autógeno após levantamento de retalho de espessura parcial no grupo A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconforto pós-operatório
Prazo: 3 semanas
|
Numérico usando escala visual analógica (VAS) Questionário
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de cobertura da raiz
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
contínua (mm)
|
3 meses e 6 meses
|
|
Profundidade de sondagem
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
contínua (mm)
|
3 meses e 6 meses
|
|
estética
Prazo: 6 meses
|
numérico usando a pontuação estética da cobertura da raiz (RES)
|
6 meses
|
|
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
categórico por meio da avaliação de critérios relacionados ao paciente usando uma escala de avaliação de 3 pontos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- perio 2:5:1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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