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Verwendung des invertierten Periost-Pedikellappens bei der Behandlung der Gingivarezession (IPPF)

9. Januar 2020 aktualisiert von: Marwa El Sayed Abbas Ahmed

Bewertung der postoperativen Beschwerden nach einem invertierten Periost-Pedikellappen im Vergleich zu einem koronal vorgeschobenen Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen Typ 1 und 2. Eine randomisierte klinische Studie.

Das Perioteum an der Stelle des Rezessionsdefekts wird nach Anheben eines Lappens als autogenes Transplantat verwendet und die Ergebnisse werden mit einer anderen Gruppe verglichen, die nach dem Goldstandard (koronal verschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat) behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Achtzehn Teilnehmer werden rekrutiert.

Eingeschlossene Teilnehmer sind:

  1. Geschlecht: männlich und weiblich
  2. Alter: >20 Jahre
  3. RT1- und RT2-Gingivarezession haben

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch gefährdet
  2. Geschichte bestimmter Medikamente
  3. Schwangere Weibchen
  4. Periapikaler Befall ausgewählter Zähne
  5. Geschichte der parodontalen Chirurgie mit experimentellen Zähnen
  6. Wenn das Problem auf eine kieferorthopädische Behandlung zurückzuführen ist

11. Interventionen: Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A (Testgruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe).

Die präoperative Phase (einschließlich supragingivalem Scaling und Wurzelplanung) wird für beide Gruppen durchgeführt, gefolgt von Anweisungen zur Mundhygiene.

Anschließend werden den Teilnehmern die einzelnen Verfahren erklärt. 7

Für Gruppe A (Testgruppe):

Der invertierte Periost-Pedikellappen wird nach Shetty 2014 wie folgt durchgeführt:

Die Patienten werden über das Verfahren aufgeklärt. Die nicht-chirurgische Phase umfasst das supragingivale Scaling und die Wurzelplanung, gefolgt von Anweisungen zur Mundhygiene.

Der chirurgische Eingriff wird drei Wochen nach der nicht-chirurgischen Phase wie folgt durchgeführt:

  1. Horizontale Inzisionen werden senkrecht zu den benachbarten Papillen auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) vorgenommen, wobei der Gingivarand der betroffenen Zähne erhalten bleibt.
  2. Sulkuläre Inzisionen auf der bukkalen/fazialen Seite der betroffenen Zähne.
  3. Vertikale Einschnitte, die sich über die mukogingivale Verbindung hinaus erstrecken, werden an den Linienwinkeln der am weitesten distal und am weitesten mesial gelegenen Zähne vorgenommen.
  4. Dann wird ein partieller Lappen angehoben, bis eine ausreichende Menge an Periost freigelegt ist.
  5. Eine horizontale Inzision wird dann an der apikalen Ausdehnung des Periosts vorgenommen, wo es noch am Knochen befestigt ist.
  6. Das Periost wird dann vom darunter liegenden Knochen getrennt und bis zu einem Ausmaß nach koronal zurückgeschlagen, wo es noch am Knochen befestigt ist.
  7. Das reflektierte Periost wird dann so umgedreht, dass die Kambiumschicht die freigelegte Wurzel bedeckt.
  8. Sobald das Periost an Ort und Stelle ist, wird es vernäht und gesichert.
  9. Der reflektierte partielle Dickenlappen wird koronal vorgeschoben, so dass er das Periost bedeckt, und wird mit einer Schlingennaht vernäht.
  10. Die vertikale Inzision wird mit einer Einzelknopfnaht vernäht. 8

Für Gruppe B (Kontrollgruppe):

Es wird ein koronal verschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat durchgeführt; Es wird ein Umschlagklappendesign nach Zucchelli & De Sanctis 2000 wie folgt verwendet:

  1. Es wird eine intrasulkuläre Inzision durchgeführt, die mindestens einen Zahn mesial und mindestens einen Zahn distal zu den Zähnen mit gingivalen Rezessionen umfasst.
  2. Schräge Inzisionen werden auf der Ebene des interdentalen Weichgewebes verfolgt, um eine koronale Rotation der chirurgischen Papille zu erreichen.
  3. Der Lappen wird dann mit einem Periostelevator bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) angehoben und mit einer scharfen horizontalen Periostinzision jenseits der MGJ mobilisiert.
  4. Freiliegende Wurzeloberflächen werden mit einer sanften Wurzelglättung sorgfältig behandelt.
  5. Die anatomischen Interdentalpapillen werden sorgfältig deepithelisiert.
  6. Der Split-Full-Split-Thickness-Lappen wird dann passiv über der CEJ der betroffenen Zähne positioniert und es wurden Einzelknopfnähte oder Schlingennähte platziert, um eine optimale bukkale Lappenanpassung zu erreichen.
  7. Das Bindegewebstransplantat wird unter Verwendung der Falltürtechnik (Langer & Langer 1985) aus dem Gaumen entnommen, angepasst, um jede freigelegte Wurzel etwa 1 mm hinter dem CEJ zu bedecken, und mit resorbierbaren Nähten stabilisiert.
  8. Der Lappen wird dann mit Schlingen- oder Einzelknopfnähten koronal vernäht.

Postoperatives Protokoll (Pini-Prato et al., 2010 und Cairo et al., 2016):

Die Teilnehmer beider Gruppen werden angewiesen:

  1. Legen Sie in den ersten 4 Stunden intermittierend einen Eisbeutel auf.
  2. Nehmen Sie Ibuprofen 600 mg am Ende des chirurgischen Eingriffs ein und Sie werden angewiesen, 6 Stunden später eine weitere Tablette und bei Bedarf weitere Dosen einzunehmen.
  3. Vermeiden Sie mechanische Verletzungen und Zähneputzen für 3 Wochen im Operationsgebiet.
  4. Raucher werden während der Probezeit (6 Monate) daran erinnert, mit dem Rauchen aufzuhören.
  5. Chlorexidin-Spülungen werden zweimal täglich für 1 Minute verschrieben. sieben Tage nach der Operation.
  6. Die Nähte werden entfernt und eine Prophylaxe durchgeführt. 9
  7. Etwa 3 Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, die mechanische Zahnreinigung wieder aufzunehmen.

Folgestrategie:

Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten nach der Operation zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: männlich und weiblich
  2. Alter: >20 Jahre
  3. RT1- und RT2-Gingivarezession haben

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch gefährdet
  2. Geschichte bestimmter Medikamente
  3. Schwangere Weibchen
  4. Periapikaler Befall ausgewählter Zähne
  5. Geschichte der parodontalen Chirurgie mit experimentellen Zähnen
  6. Wenn das Problem auf eine kieferorthopädische Behandlung zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Testgruppe)
Es wird ein invertierter Periost-Pedikellappen durchgeführt
Das Periost wird als autogenes Transplantat verwendet, nachdem ein Teildickenlappen in Gruppe A angehoben wurde
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Koronal verschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat
Das Periost wird als autogenes Transplantat verwendet, nachdem ein Teildickenlappen in Gruppe A angehoben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 3 Wochen
Numerisch mit Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS).
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
durchgehend (mm)
3 Monate und 6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
durchgehend (mm)
3 Monate und 6 Monate
Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate
numerisch unter Verwendung des Root Coverage Esthetic Score (RES)
6 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
kategorisch über die Bewertung patientenbezogener Kriterien anhand einer 3-stufigen Ratingskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer internationalen Zeitschrift

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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