- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03701191
Verwendung des invertierten Periost-Pedikellappens bei der Behandlung der Gingivarezession (IPPF)
Bewertung der postoperativen Beschwerden nach einem invertierten Periost-Pedikellappen im Vergleich zu einem koronal vorgeschobenen Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung von Gingivarezessionen Typ 1 und 2. Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzehn Teilnehmer werden rekrutiert.
Eingeschlossene Teilnehmer sind:
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Alter: >20 Jahre
- RT1- und RT2-Gingivarezession haben
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch gefährdet
- Geschichte bestimmter Medikamente
- Schwangere Weibchen
- Periapikaler Befall ausgewählter Zähne
- Geschichte der parodontalen Chirurgie mit experimentellen Zähnen
- Wenn das Problem auf eine kieferorthopädische Behandlung zurückzuführen ist
11. Interventionen: Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A (Testgruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe).
Die präoperative Phase (einschließlich supragingivalem Scaling und Wurzelplanung) wird für beide Gruppen durchgeführt, gefolgt von Anweisungen zur Mundhygiene.
Anschließend werden den Teilnehmern die einzelnen Verfahren erklärt. 7
Für Gruppe A (Testgruppe):
Der invertierte Periost-Pedikellappen wird nach Shetty 2014 wie folgt durchgeführt:
Die Patienten werden über das Verfahren aufgeklärt. Die nicht-chirurgische Phase umfasst das supragingivale Scaling und die Wurzelplanung, gefolgt von Anweisungen zur Mundhygiene.
Der chirurgische Eingriff wird drei Wochen nach der nicht-chirurgischen Phase wie folgt durchgeführt:
- Horizontale Inzisionen werden senkrecht zu den benachbarten Papillen auf Höhe der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) vorgenommen, wobei der Gingivarand der betroffenen Zähne erhalten bleibt.
- Sulkuläre Inzisionen auf der bukkalen/fazialen Seite der betroffenen Zähne.
- Vertikale Einschnitte, die sich über die mukogingivale Verbindung hinaus erstrecken, werden an den Linienwinkeln der am weitesten distal und am weitesten mesial gelegenen Zähne vorgenommen.
- Dann wird ein partieller Lappen angehoben, bis eine ausreichende Menge an Periost freigelegt ist.
- Eine horizontale Inzision wird dann an der apikalen Ausdehnung des Periosts vorgenommen, wo es noch am Knochen befestigt ist.
- Das Periost wird dann vom darunter liegenden Knochen getrennt und bis zu einem Ausmaß nach koronal zurückgeschlagen, wo es noch am Knochen befestigt ist.
- Das reflektierte Periost wird dann so umgedreht, dass die Kambiumschicht die freigelegte Wurzel bedeckt.
- Sobald das Periost an Ort und Stelle ist, wird es vernäht und gesichert.
- Der reflektierte partielle Dickenlappen wird koronal vorgeschoben, so dass er das Periost bedeckt, und wird mit einer Schlingennaht vernäht.
- Die vertikale Inzision wird mit einer Einzelknopfnaht vernäht. 8
Für Gruppe B (Kontrollgruppe):
Es wird ein koronal verschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat durchgeführt; Es wird ein Umschlagklappendesign nach Zucchelli & De Sanctis 2000 wie folgt verwendet:
- Es wird eine intrasulkuläre Inzision durchgeführt, die mindestens einen Zahn mesial und mindestens einen Zahn distal zu den Zähnen mit gingivalen Rezessionen umfasst.
- Schräge Inzisionen werden auf der Ebene des interdentalen Weichgewebes verfolgt, um eine koronale Rotation der chirurgischen Papille zu erreichen.
- Der Lappen wird dann mit einem Periostelevator bis zum mukogingivalen Übergang (MGJ) angehoben und mit einer scharfen horizontalen Periostinzision jenseits der MGJ mobilisiert.
- Freiliegende Wurzeloberflächen werden mit einer sanften Wurzelglättung sorgfältig behandelt.
- Die anatomischen Interdentalpapillen werden sorgfältig deepithelisiert.
- Der Split-Full-Split-Thickness-Lappen wird dann passiv über der CEJ der betroffenen Zähne positioniert und es wurden Einzelknopfnähte oder Schlingennähte platziert, um eine optimale bukkale Lappenanpassung zu erreichen.
- Das Bindegewebstransplantat wird unter Verwendung der Falltürtechnik (Langer & Langer 1985) aus dem Gaumen entnommen, angepasst, um jede freigelegte Wurzel etwa 1 mm hinter dem CEJ zu bedecken, und mit resorbierbaren Nähten stabilisiert.
- Der Lappen wird dann mit Schlingen- oder Einzelknopfnähten koronal vernäht.
Postoperatives Protokoll (Pini-Prato et al., 2010 und Cairo et al., 2016):
Die Teilnehmer beider Gruppen werden angewiesen:
- Legen Sie in den ersten 4 Stunden intermittierend einen Eisbeutel auf.
- Nehmen Sie Ibuprofen 600 mg am Ende des chirurgischen Eingriffs ein und Sie werden angewiesen, 6 Stunden später eine weitere Tablette und bei Bedarf weitere Dosen einzunehmen.
- Vermeiden Sie mechanische Verletzungen und Zähneputzen für 3 Wochen im Operationsgebiet.
- Raucher werden während der Probezeit (6 Monate) daran erinnert, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Chlorexidin-Spülungen werden zweimal täglich für 1 Minute verschrieben. sieben Tage nach der Operation.
- Die Nähte werden entfernt und eine Prophylaxe durchgeführt. 9
- Etwa 3 Wochen nach der Operation werden die Patienten angewiesen, die mechanische Zahnreinigung wieder aufzunehmen.
Folgestrategie:
Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten nach der Operation zurückgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 00201006608568
- E-Mail: dr.a.reda@gmail.com
-
Kontakt:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Telefonnummer: 00201223155955
- E-Mail: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Alter: >20 Jahre
- RT1- und RT2-Gingivarezession haben
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch gefährdet
- Geschichte bestimmter Medikamente
- Schwangere Weibchen
- Periapikaler Befall ausgewählter Zähne
- Geschichte der parodontalen Chirurgie mit experimentellen Zähnen
- Wenn das Problem auf eine kieferorthopädische Behandlung zurückzuführen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Testgruppe)
Es wird ein invertierter Periost-Pedikellappen durchgeführt
|
Das Periost wird als autogenes Transplantat verwendet, nachdem ein Teildickenlappen in Gruppe A angehoben wurde
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Koronal verschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat
|
Das Periost wird als autogenes Transplantat verwendet, nachdem ein Teildickenlappen in Gruppe A angehoben wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Numerisch mit Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS).
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
durchgehend (mm)
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
|
durchgehend (mm)
|
3 Monate und 6 Monate
|
|
Ästhetik
Zeitfenster: 6 Monate
|
numerisch unter Verwendung des Root Coverage Esthetic Score (RES)
|
6 Monate
|
|
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
kategorisch über die Bewertung patientenbezogener Kriterien anhand einer 3-stufigen Ratingskala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- perio 2:5:1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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