- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03701191
Käänteisen periosteaalisen pedicle-läpän käyttö ienlaman hoidossa (IPPF)
Arvio leikkauksen jälkeisestä epämukavuudesta käänteisen periosteaalisen pedicle-läpän jälkeen verrattuna koronaalisesti edenneeseen läppään subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen ienlamatyypin 1 ja 2 hoidossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan kahdeksantoista osallistujaa.
Mukana tulevat osallistujat:
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Ikä: >20 vuotta
- Sinulla on RT1 ja RT2 ienlama
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantunut
- Tiettyjen lääkkeiden historia
- Raskaana olevat naiset
- Periapikaalinen osallistuminen valituissa hampaissa
- Parodontaalikirurgian historia kokeellisiin hampaisiin
- Jos ongelma johtui oikomishoidosta
11. Interventiot: Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A (testiryhmä) ja ryhmään B (kontrolliryhmä).
Leikkausta edeltävä vaihe (sisältäen supragingivaalisen hilseilyn ja juurisuunnittelun) suoritetaan molemmille ryhmille, minkä jälkeen annetaan suun hygieniaohjeet.
Tämän jälkeen osallistujille selitetään kustakin menettelystä. 7
Ryhmälle A (testiryhmä):
Käänteinen periosteaalinen pedicle-läppä suoritetaan seuraavasti Shetty 2014:n mukaan:
Potilaille kerrotaan menettelystä. Ei-kirurginen vaihe sisältää supragingivaalisen hilseilyn ja juurisuunnittelun, jonka jälkeen annetaan suun hygieniaohjeet.
Kirurginen toimenpide suoritetaan kolme viikkoa ei-kirurgisen vaiheen jälkeen seuraavasti:
- Vaakasuuntaiset viillot tehdään kohtisuoraan viereisiin papilleihin nähden sementti-emaliliitoksen (CEJ) tasolla säilyttäen vahingoittuneiden hampaiden ienreunat.
- Sulkulaariset viillot asiaan liittyvien hampaiden bukkaalisessa/kasvopuolella.
- Pystysuorat viillot, jotka ulottuvat mukogingivaalisen liitoskohdan yli, tehdään distaaliisimpien hampaiden ja mesiaalisimpien hampaiden viivakulmissa.
- Osittainen paksuusläppä nostetaan sitten, kunnes riittävä määrä periosteumia paljastuu.
- Tämän jälkeen tehdään vaakasuora viilto periosteumin apikaaliselle alueelle, jossa se on edelleen kiinni luussa.
- Perosteum erotetaan sitten alla olevasta luusta ja heijastuu koronaalisesti siinä määrin, että se on edelleen kiinni luussa.
- Heijastunut periosteum käännetään sitten ylösalaisin siten, että kambiumkerros peittää paljastetun juuren.
- Kun perioste on paikallaan, se ommellaan ja kiinnitetään.
- Heijastunut osittaispaksuusläppä viedään koronaaalisesti eteenpäin siten, että se peittää periosteumin ja ommellaan silmukkaompeleella.
- Pystysuora viilto ommellaan keskeytetyllä ompeleella. 8
Ryhmä B (kontrolliryhmä):
Koronaalisesti edennyt läppä subepiteliaalisella sidekudossiirteellä suoritetaan; kirjekuoren läppämallia käytetään Zucchelli & De Sanctis 2000:n mukaan seuraavasti:
- Tehdään intrasulkulaarinen viilto, johon liittyy vähintään yksi hammas mesiaalinen ja vähintään yksi hammas distaalisesti hampaista, joissa on ienvamma.
- Vinot viillot jäljitetään hampaiden välisen pehmytkudoksen tasolla kirurgisen papillan koronaalisen kiertoliikkeen saavuttamiseksi.
- Läppä nostetaan sitten limakalvoliitoskohtaan (MGJ) periosteaalisen elevaattorin avulla ja mobilisoidaan terävällä vaakasuuntaisella periosteaaliviilolla MGJ:n ulkopuolella.
- Paljaat juuripinnat käsitellään huolellisesti hellävaraisella juurihöyläyksellä.
- Anatomisista hampaidenvälisistä papilleista poistetaan epitelisaatio huolellisesti.
- Jaettu-täyshalkaistu paksuusläppä sijoitetaan sitten passiivisesti asianomaisten hampaiden CEJ:n yläpuolelle ja katko- tai liimaompeleet sijoitetaan optimaalisen poskiläpän mukautumisen saavuttamiseksi.
- Sidekudossiirre otetaan kitalaesta käyttämällä lukkoovitekniikkaa (Langer & Langer 1985), joka on mukautettu peittämään jokainen paljastunut juuri noin 1 mm CEJ:n yli ja stabiloitu resorboituvilla ompeleilla.
- Sen jälkeen läppä ommellaan koronaalisesti käyttämällä nosto- tai katkoompeleita.
Leikkauksen jälkeinen protokolla (Pini-Prato et al., 2010 ja Cairo et al., 2016):
Molempien ryhmien osallistujia ohjeistetaan:
- Käytä jääpussia ajoittain ensimmäisten 4 tunnin ajan.
- Ota ibuprofeeni 600 mg leikkauksen lopussa, ja sinua kehotetaan ottamaan toinen tabletti 6 tunnin kuluttua ja tarvittaessa lisäannoksia.
- Vältä mekaanista traumaa ja hampaiden harjaamista 3 viikon ajan leikkausalueella.
- Tupakoijia muistutetaan tupakoinnin lopettamisesta koeajan (6 kuukautta) aikana.
- Kloreksidiinihuuhteluja määrätään kahdesti päivässä 1 minuutin ajaksi. seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
- Ompeleet poistetaan ja tehdään ennaltaehkäisy. 9
- Noin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan mekaanista hampaiden puhdistusta.
Seurantastrategia:
Potilaat kutsutaan takaisin 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 00201006608568
- Sähköposti: dr.a.reda@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Sa Darhous, Professor
- Puhelinnumero: 00201223155955
- Sähköposti: mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies ja nainen
- Ikä: >20 vuotta
- Sinulla on RT1 ja RT2 ienlama
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantunut
- Tiettyjen lääkkeiden historia
- Raskaana olevat naiset
- Periapikaalinen osallistuminen valituissa hampaissa
- Parodontaalikirurgian historia kokeellisiin hampaisiin
- Jos ongelma johtui oikomishoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (testiryhmä)
Käänteinen periosteaalinen pedicle-läppä tehdään
|
Perosteumia käytetään autogeenisena siirteenä ryhmän A osittaisen paksuuden läpän nostamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (vertailuryhmä)
Koronaalisesti edennyt läppä subepiteliaalisella sidekudossiirteellä
|
Perosteumia käytetään autogeenisena siirteenä ryhmän A osittaisen paksuuden läpän nostamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Numeerinen käyttäen Visual Analogue scale (VAS) -kyselylomaketta
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
jatkuva (mm)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
jatkuva (mm)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
estetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
numeerinen käyttäen Root coverage esthetic score (RES)
|
6 kuukautta
|
|
potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kategorinen arvioimalla potilaaseen liittyviä kriteerejä 3 pisteen arviointiasteikkoa käyttäen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- perio 2:5:1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .