歯肉退縮の治療における反転骨膜椎弓根フラップの使用 (IPPF)
歯肉退縮タイプ 1 および 2 の治療における上皮下結合組織移植片を用いた逆位骨膜椎弓根皮弁対冠状進行皮弁後の術後不快感の評価。 無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
18名の参加者を募集します。
含まれる参加者は次のとおりです。
- 性別: 男性と女性
- 年齢: >20歳
- RT1 および RT2 の歯肉退縮がある
除外基準:
- 医学的に危うい
- 特定の薬の使用歴
- 妊娠中の女性
- 選択した歯の根尖周囲の関与
- 実験歯を用いた歯周外科手術の歴史
- 矯正治療が原因だった場合
11. 介入: 参加者は、グループ A (テスト グループ) とグループ B (コントロール グループ) の 2 つのグループに分けられます。
術前段階(歯肉縁上のスケーリングとルートプランニングを含む)が両方のグループに実施され、続いて口腔衛生の指示が行われます。
その後、参加者は各手順について説明されます。 7
グループ A (テスト グループ) の場合:
Shetty 2014 によると、逆さ骨膜ペディクル フラップは次のように実行されます。
患者様には施術についてご説明いたします。 非外科的段階には、歯肉縁上のスケーリングと根の計画が含まれ、その後に口腔衛生の指示が続きます。
外科的処置は、非外科的段階の3週間後に次のように実施されます。
- 水平切開は、影響を受けた歯の歯肉縁を維持するセメント エナメル接合部 (CEJ) のレベルで、隣接する乳頭に垂直に行われます。
- 関連する歯の頬側/顔面の溝切開。
- 粘膜歯肉接合部を越えて延びる垂直切開は、最も遠位の歯と最も近心の歯の線角で行われます。
- 次に、十分な量の骨膜が露出するまで、部分的な厚さのフラップを持ち上げます。
- 次に、骨膜がまだ骨に付着している骨膜の先端範囲で水平切開を行います。
- 次に、骨膜は下にある骨から分離され、まだ骨に付着している程度まで冠状に反射されます。
- 反映された骨膜は、形成層が露出した根を覆うように反転されます。
- 骨膜が配置されたら、縫合して固定します。
- 反映された部分的な厚さのフラップは、骨膜を覆うように冠状に進められ、スリング縫合を使用して縫合されます。
- 垂直切開は、中断された縫合糸を使用して縫合されます。 8
グループ B (コントロール グループ) の場合:
上皮下結合組織移植を伴う冠状に進行したフラップが実施されます。 Zucchelli & De Sanctis 2000 によると、封筒のフラップのデザインは次のように使用されます。
- 歯肉退縮を伴う歯に対して、少なくとも1つの近心側の歯および少なくとも1つの遠位側の歯を含む溝内切開が行われる。
- 斜めの切開は、外科乳頭の冠状回転を達成するために、歯間軟部組織レベルでトレースされます。
- 次に、骨膜エレベーターを使用してフラップを粘膜歯肉接合部 (MGJ) まで持ち上げ、MGJ を越えて鋭く水平に骨膜を切開して可動化します。
- 露出した根の表面は、穏やかなルートプレーニングで慎重に処理されます。
- 解剖学的歯間乳頭は慎重に脱上皮化されます。
- 次に、全分割厚の分割フラップを関与する歯の CEJ の上に受動的に配置し、最適な頬側フラップの適応を達成するために中断またはスリング縫合を配置しました。
- 結合組織移植片は、トラップドア技術 (Langer & Langer 1985) を使用して口蓋から採取され、CEJ から約 1 mm 先の露出した各根を覆うように適合され、再吸収性縫合糸で安定化されます。
- 次に、スリングまたは結節縫合を使用してフラップを冠状に縫合します。
術後プロトコル (Pini-Prato et al., 2010 and Cairo et al., 2016) :
両方のグループの参加者は、次のように指示されます。
- 最初の 4 時間はアイスバッグを断続的に当てます。
- 外科的処置の最後にイブプロフェン 600 mg を服用し、6 時間後に別の錠剤を服用し、必要に応じて追加の用量を服用するように指示されます。
- 外科領域での 3 週間の機械的外傷や歯磨きは避けてください。
- 喫煙者は、試用期間中 (6 か月) は禁煙するように促されます。
- クロレキシジンリンスは、1 分間、1 日 2 回処方されます。 手術から七日。
- 抜糸と予防処置を行います。 9
- 手術後約 3 週間で、患者は機械的な歯のクリーニングを再開するように指示されます。
フォローアップ戦略:
患者は、手術後 3 か月と 6 か月後にリコールされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marwa El Sayed, Ass. lec.
- 電話番号:00201092221005
- メール:drmarwah82@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ahmed Re da Abd EL Rahman, Ass. Prof.
- 電話番号:00201006608568
- メール:dr.a.reda@gmail.com
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo university, Faclty of dentistry
-
コンタクト:
- Ahmed Re Abd El Raman, Ass. Prof.
- 電話番号:00201006608568
- メール:dr.a.reda@gmail.com
-
コンタクト:
- Mona Sa Darhous, Professor
- 電話番号:00201223155955
- メール:mona.darhous@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別: 男性と女性
- 年齢: >20歳
- RT1 および RT2 の歯肉退縮がある
除外基準:
- 医学的に危うい
- 特定の薬の使用歴
- 妊娠中の女性
- 選択した歯の根尖周囲の関与
- 実験歯を用いた歯周外科手術の歴史
- 矯正治療が原因だった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(テストグループ)
逆さ骨膜ペディクル フラップが実行されます
|
骨膜は、グループAで部分的な厚さのフラップを上げた後、自家移植片として使用されます
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アクティブコンパレータ:グループ B (コントロール グループ)
上皮下結合組織移植を伴う冠状に進行した皮弁
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骨膜は、グループAで部分的な厚さのフラップを上げた後、自家移植片として使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の不快感
時間枠:3週間
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Visual Analog Scale (VAS) アンケートを使用した数値
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根被り量
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
連続 (mm)
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3ヶ月と6ヶ月
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プロービング深度
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
|
連続 (mm)
|
3ヶ月と6ヶ月
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美学
時間枠:6ヵ月
|
ルートカバレッジ美的スコア(RES)を使用した数値
|
6ヵ月
|
患者の満足
時間枠:6ヵ月
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3 点評価尺度を使用した患者関連の基準の評価による分類
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。